Reformatan

Рефортан е плазмен заместител, съдържащ активното вещество HEC, разтворено в изотонична течност NaCl.

Лекарството е практически изоонкотична течност, чието въвеждане може да постигне обеми, които средно съответстват на 100% или малко по-високи от 100% от приложеното количество лекарство. Терапевтичното средство може да се използва в клинични процедури като изоволемична течност за въвеждане на инфузии. [ 1 ]

Показания Refortan

Използва се в случаи на хиповолемия, свързана с тежка кръвозагуба – в ситуации, когато използването само на кристалоиди няма да бъде достатъчно.

Формуляр за освобождаване

Лекарственото вещество се освобождава под формата на инфузионна течност - вътре в стъклени или полиетиленови бутилки с обем 0,25 или 0,5 л; в опаковка има 10 такива бутилки.

Фармакодинамика

HEC е синтетичен чужд колоид, получен от восъчно царевично нишесте чрез частична хидролиза на амилопектин, последвана от процеси на хидроксиетилиране.

Като се вземат предвид обемите на приложеното лекарство, стойностите на централното интравенозно налягане и колоидното осмотично налягане се увеличават значително; ако нивото им се намали, те се повишават до нормални стойности.

Фармакокинетика

Средно, Refortan остава в кръвната плазма за 5-6 часа (в случай на 4-часова инфузия на 0,5 l 10% течност) при хора с нормална бъбречна функция. След посочените 5-6 часа от момента на завършване на процедурата, плазмената Cmax на HEC намалява наполовина.

Добре контролираният ефект на краткосрочното обемно поемане (около 3 часа), а освен това и благоприятните реологични характеристики (стабилизиране на повишената тромбоцитна агрегация и намаляване на хематокрита и вискозитета на кръвта) позволяват използването на лекарството за обемно попълване за кратък и среден период от време. Употребата на HEC е ограничена до началния етап на възстановяване на обема, с максимален интервал от време, равен на 24 часа. [ 2 ]

HEC, който е съвместим с други плазмени заместители, се отлага в тъканите за кратък период (главно в RGS). Въпреки че след няколко месеца е наблюдавано наличието на отложени вакуоли в RGS клетките, няма информация, че функцията на RGS е нарушена.

Лекарството се разгражда непрекъснато от серумната амилаза и се екскретира през бъбреците. След 24 часа приблизително 70% от използвания HES се екскретира в урината; приблизително 10% от веществото се регистрира в кръвния серум. Само малко количество от лекарството се екскретира по време на диализа и значението на хемофилтрацията не може да бъде надеждно определено.

Дозиране и администриране

HEC трябва да се използва изключително в началния етап на възстановяване на обема, с максимално допустим интервал от време от 24 часа.

Първоначалните 10-20 ml течност се прилагат с ниска скорост, като внимателно се следи състоянието на пациента (за да се избегне появата на анафилактични симптоми).

Рефортан се използва в минимални ефективни дози за кратък период от време. По време на терапията хемодинамиката трябва да се следи постоянно и лечението трябва да се прекрати незабавно при достигане на необходимите стойности. Не трябва да се използват дози, надвишаващи максимално допустимата дневна доза.

Не могат да се прилагат повече от 30 mg/kg от лекарството (съответстващо на 1,8 g/kg) на ден. По този начин, човек с тегло 75 kg се нуждае от приложение на 2250 ml от лекарството.

Като се има предвид състоянието на сърдечния кръвоток, скоростта на инфузия не трябва да надвишава 20 ml/kg на час.

Лекарството трябва да се прилага интравенозно.

• Заявление за деца

Информацията относно употребата на лекарството в педиатрията е ограничена, поради което лекарствата за HEC не се използват при деца.

Употреба Refortan по време на бременност

Няма информация относно безопасността на прилагането на HEC при бременни жени. Тестването върху животни за ефектите на HEC върху репродукцията не е показало, че той има отрицателен ефект върху плода, но получените данни са твърде недостатъчни, за да се установи безопасността на лекарството по отношение на ембрионалното/феталното развитие, бременността, пери- и постнаталното развитие. HEC е забранен през първия триместър, а през втория и третия триместър е разрешено да се използва само при строги показания. При прилагане на Refortan на бременни жени трябва да се вземе предвид вероятността от анафилактични симптоми, които могат да причинят мозъчно увреждане на плода.

Няма информация относно употребата на лекарството по време на кърмене, поради което то трябва да се прилага много внимателно през този период.

Противопоказания

Основни противопоказания:

• повишена непоносимост към активния компонент или някой от другите елементи на лекарството;
• изгаряния или сепсис;
• хиперволемия;
• бъбречна недостатъчност или бъбречно-заместителна терапия;
• кръвоизлив от церебрален или вътречерепен характер;
• назначаване на лица в критично състояние;
• тежка коагулопатия;
• дефицит на фибриноген (в такива ситуации лекарството може да се използва само ако животът на пациента е изложен на риск и е невъзможно да се получи донорска кръв);
• употреба при хора с трансплантирани органи;
• ЗСН;
• хипокалиемия, както и хипернатемия или -хлоремия, протичащи в тежка форма;
• тежка чернодробна дисфункция;
• хиперхидрия (също белодробен оток);
• дехидратация, като в този случай е необходимо да се коригира нивото на EBV.

Странични ефекти Refortan

Страничните ефекти включват:

• нарушения на кръвната и лимфната активност: често се наблюдава намаляване на нивата на кръвните протеини и хематокрита поради хемодилуция. Доста често (в зависимост от обема на приложената порция), относително големи дози HEC причиняват разреждане на концентрацията на коагулационни фактори, което може да промени съсирването на кръвта. Възможно е удължаване на периодите на кървене;
• проблеми с храносмилателната функция: възможно е увреждане на черния дроб;
• лезии на подкожните тъкани и епидермиса: понякога при продължителна употреба на HEC се появява упорит сърбеж, причиняващ изключително неприятни усещания, които могат да се развият след края на терапията и да продължат няколко месеца;
• допълнителни данни от анализа: често след процедурата по вливане на лекарството, нивото на амилаза в кръвта се повишава значително, но това не трябва да се счита за симптом на заболяване на панкреаса;
• нарушения на пикочните пътища и бъбреците: понякога се появява болка в лумбалната област. В такива случаи е необходимо да се спре инфузията, внимателно да се следи нивото на креатинина в кръвта и да се осигури прием на достатъчно количество течности от пациента. В случай на дехидратация, употребата на лекарства може да причини анурия. Може да се развие бъбречно увреждане;
• имунни прояви: анафилактични симптоми с различна тежест се наблюдават от време на време.

Анафилактични прояви. Има изолирани съобщения за анафилактични симптоми, свързани с хепаринен кератоз (ХЕК). Те се проявяват главно под формата на повръщане, леко повишаване на температурата, сърбеж, усещане за студ и уртикария. Отбелязват се увеличаване на размера на паротидните и подчелюстните слюнчени жлези, подуване на краката и леки грипоподобни симптоми (главоболие и мускулни болки). Отбелязват се само изолирани случаи на тежки прояви на непоносимост, при които се развиват състояние на шок и животозастрашаващи симптоми (респираторен и сърдечен арест). Ако се наблюдава алергия, инфузията трябва незабавно да се спре и едновременно с това да се проведат стандартните спешни процедури.

Признаци на анафилаксия. Нарушенията могат да се появят в рамките на няколко минути. Симптомите, които могат да причинят тревожност, включват внезапно зачервяване на епидермиса и силен сърбеж. Понякога има усещане за задушаване и буца в гърлото. По-интензивните симптоми включват коремни спазми, гадене, тахикардия и рязък спад на кръвното налягане, който може да причини загуба на съзнание, както и спиране на дишането и сърцето.

Лечение на анафилаксия. При поява на първите симптоми (гадене, епидермални прояви) спрете инфузията (оставяйки канюлата във вената или осигурявайки свободен достъп до вената), поставете пациента в седнало положение, като наведете главата му надолу, и освободете дихателните пътища. Необходимо е също незабавно да се приложи адреналин (разтворете 1 ml течност адреналин в 10 ml; пропорция 1 към 1000). Първо се прилага 1 ml течност (съдържа 0,1 mg адреналин), като се следи кръвното налягане и пулсът.

За увеличаване на обема се прилага интравенозно 5% човешки албумин. Освен това, по същия начин може да се приложи преднизолон (0,25-1 g) или подходящ обем от друг глюкокортикостероид. Преднизолон може да се прилага няколко пъти. При деца дозите на преднизолон с адреналин се намаляват, като се вземат предвид теглото и възрастта.

Извършват се и други процедури, като например използване на кислород, изкуствена вентилация и употреба на антихистамини. Пациентите трябва да се лекуват в интензивно отделение.

Свръх доза

При остра интоксикация може да се развие хиперволемия. При такова разстройство инфузията трябва незабавно да се спре и да се приложи диуретично лекарство (последното по преценка на лекаря).

Взаимодействия с други лекарства

В случай на смесване с инфузионни течности, концентрат за приготвяне на инфузионна течност, инжекционен разтвор и лиофилизати или сухи компоненти за приготвяне на инжекционни течности, те трябва да бъдат внимателно визуално проверени за смесимост/съвместимост на веществата.

Употребата в комбинация с аминогликозиди може да доведе до потенциране на тяхната нефротоксичност.

Условия за съхранение

Рефортан трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. Стъклените бутилки трябва да се съхраняват при температура не по-висока от 25°C.

Срок на годност

Рефортан може да се използва в рамките на 5 години от датата на продажба на фармацевтичното вещество.

Аналози

Аналози на лекарството са Tensiton, Perftoran, Albumin с инфузия Promit, Hetasorb и Biocerulin, както и Refordez и Gestar с инфузия Gek.