Omniscan

Омнискан е контрастно вещество, използвано за ЯМР процедури.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Показания Omniscan

Използва се изключително за диагностика. Прилага се за ЯМР на гръбначния стълб и черепа, както и за ЯМР на различни части на тялото, включително главата, шията, гръдната кост (включително сърцето) и крайниците. Инжектирането на лекарството позволява изследване на перитонеума и ретроперитонеалната област заедно с таза (черен дроб, пикочен мехур, панкреас, простата и бъбреци), млечните жлези, мускулната и скелетната структура и кръвоносните съдове (ангиографска процедура).

Омнискан позволява визуализация на различни лезии и анормални образувания, което улеснява диференциацията между патологични и здрави тъкани.

[ 4 ], [ 5 ]

Формуляр за освобождаване

Веществото се освобождава под формата на инжекционна течност, във флакони с вместимост 10, 15 или 20 мл. Опаковката съдържа 10 такива флакона.

[ 6 ], [ 7 ]

Фармакодинамика

Омнискан е нейонно вещество, използвано за ЯМР. Парамагнитните му свойства позволяват усилване на контраста по време на ЯМР процедури. Лекарството съдържа гадодиамид, който влияе предимно върху времето за Т1 релаксация.

Въвеждането на лекарствения елемент води до увеличаване на сигнала от онези области, където има дисфункция на кръвно-мозъчната бариера (КМБ), свързана с нейното увреждане поради патологично увреждане. Лекарството осигурява по-обемно информационно съдържание на изображенията в сравнение с информацията, получена по време на ЯМР преди усилване на контраста. Веществото често достига оптималното ниво на повишен контраст през първите минути след инжектирането (като се вземе предвид видът на тъканта и увреждането). Този ефект често се запазва в продължение на 45 минути след инжектирането.

Лекарството помага за усилване на контраста и улеснява визуализацията на лезии и анормални области в различни части на тялото, включително централната нервна система. Лекарството не може да премине през кръвно-мозъчната бариера (КМБ). Употребата на Omniscan при дисфункция на КМБ усилва визуализацията на лезии с анормална васкуларизация и патологични промени (или такива, които водят до нарушаване на целостта на КМБ) вътре в мозъка (интракраниални нарушения), съединителни тъкани с гръбначния стълб, и освен това, лезии вътре в гръдната кост, тазовата кухина и ретроперитонеалната област.

В същото време, лекарството подобрява качеството на визуализация на неоплазмите, както и определя тежестта на тяхната инвазивност. Веществото не се натрупва в мозъка, който няма патологични промени, както и в лезии, които нямат анормална васкуларизация (например, вътре в костите или стари следоперативни белези).

Лекарството не води до потенциране на сигнала на различни видове болестни процеси - например, някои видове силно диференцирани неоплазми или неактивни плаки, които се появяват при множествена склероза.

Омнискан може да се използва за разграничаване на патологични и здрави тъкани, различни патогенни структури, както и за разграничаване на тумори или туморни рецидиви от белези, появяващи се след терапия.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Фармакокинетика

Лекарството се разпределя бързо в извънклетъчната течност. Обемът на разпределение е подобен на обема на течностите извън клетките.

Полуживотът на разпределение е приблизително 4 минути, а полуживотът на разпад е приблизително 70 минути.

При хора с бъбречно увреждане, полуживотът се увеличава обратнопропорционално на тежестта на бъбречното увреждане. Лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа.

Екскрецията се осъществява през бъбреците чрез гломерулна филтрация. При хора със здрава бъбречна функция, приблизително 85% от веществото се екскретира непроменено в урината 4 часа след приложение на гадодиамид и 95-98% след 24 часа.

При използване на дози от 0,1 и 0,3 mmol/kg не са регистрирани промени във фармакокинетичните параметри на лекарството, зависещи от размера на порцията. Веществото не е подложено на метаболитни процеси и не се синтезира с протеини.

[ 11 ], [ 12 ]

Дозиране и администриране

Лекарството се прилага интравенозно. Веществото трябва да се изтегли в спринцовката непосредствено преди процедурата.

Веществото се прилага на възрастен и дете чрез болусна инжекция. За да се осигури необходимата пълнота на прилагането на лекарството, е необходимо интравенозният катетър да се промие с 0,9% разтвор на NaCl.

Усилване на контраста в ЦНС.

Размери на порциите за деца и възрастни.

Препоръчителният размер на дозата е 0,1 mmol/kg (или 0,2 ml/kg), ако теглото е по-малко от 100 kg. За хора с тегло над 100 kg, 20 ml от веществото често са достатъчни, за да осигурят адекватен контраст за диагностика.

Ако има съмнение за развитие на метастатични лезии в мозъка, лекарството трябва да се приложи на 2 или 3 порции, до 0,3 mmol/kg (или 0,6 ml/kg), за тегло до 100 kg. За хора с тегло над 100 kg, 60 ml обикновено са достатъчни за получаване на адекватен контраст за диагноза. Порция от 0,6 ml/kg може да се приложи с еднократна инжекция. В случай на неясни показания за изследване след потенциране на контраста с 0,1 mmol/kg от веществото, може да се извърши повторно болусно приложение през следващите 20 минути - в порция от 0,2 mmol/kg (или 0,4 ml/kg). Това може да помогне за получаване на допълнителни диагностични данни.

Потенциране на контраста на вътрешни органи и тъкани.

Възрастни.

Препоръчителната доза е 0,1 mmol/kg (или 0,2 ml/kg), а ако е необходимо, 0,3 mmol/kg (или 0,6 ml/kg), която се използва за тегло под 100 kg. Хората с тегло над 100 kg често се нуждаят от 20-60 ml от веществото, за да получат оптимален диагностичен контраст.

Деца над 6-месечна възраст.

Необходимо е да се приложи 0,1 mmol/kg вещество (или 0,2 ml/kg).

Магнитно-резонансна томография.

При контрастно усилване, ЯМР трябва да започне няколко минути след инжектирането на Omniscan, като се вземат предвид импулсните последователности, които се появяват, и протоколът на изследването. Тъканният контраст обикновено се поддържа приблизително 45 минути след инжектирането. При ЯМР с контрастно усилване, Т1-претеглените импулсни последователности са най-оптимални.

При прилагане на лекарства чрез система с автоматичен тип въвеждане е необходим сертификат от производителя на оборудването, че то е подходящо за употреба с Omniscan. Необходимо е също така стриктно да се спазват всички инструкции за експлоатация на медицинското изделие.

Хора с бъбречна недостатъчност.

Лекарството се използва само след предварителна оценка на риска и ползата при хора с умерена бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация 30-59 ml/минута/1,73 m²). На такива пациенти може да се приложи доза, ненадвишаваща 0,1 mmol/kg.

По време на сканирането се използва само 1 доза. Тъй като няма данни за многократна употреба на лекарството, нова инжекция е разрешена само след поне 7 дни.

Употреба при новородени, кърмачета и деца.

Употребата при кърмачета под 12-месечна възраст е разрешена само след много внимателен преглед. На такива деца се предписва само доза от 0,1 mmol/kg. За сканиране се използва само еднократна доза. Повторна инжекция може да се предпише поне 7 дни след първата процедура, тъй като няма данни за многократна употреба на лекарството.

Контрастното усилване на вътрешни тъкани и органи е забранено за деца под шестмесечна възраст.

[ 19 ]

Употреба Omniscan по време на бременност

Няма информация относно употребата на лекарството по време на бременност. Тестове върху животни показват, че репродуктивна токсичност се развива в случай на многократна употреба на лекарството в големи дози. Не се препоръчва употребата на Омнискан по време на бременност, освен ако няма жизненоважна необходимост от това.

Няма клинична информация относно екскрецията на веществото с кърмата при хора. Тестове върху животни показват, че лекарството се екскретира с кърмата, така че съществува риск за кърмачето. В тази връзка, преди употреба на лекарството, е необходимо да се спре кърменето - поне за следващите 24 часа.

Противопоказания

Основни противопоказания:

• наличието на тежка чувствителност към компонентите на лекарството;
• тежки и хронични бъбречни заболявания (скорост на гломерулна филтрация <30 ml/минута/1,73 m²);
• остра бъбречна дисфункция;
• хора, които наскоро са претърпели трансплантация на черен дроб.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Странични ефекти Omniscan

Употребата на лекарството може да причини появата на различни странични ефекти:

• имунно увреждане: понякога се появяват симптоми на алергия по епидермиса и лигавиците, както и непоносимост. Възможно е развитието на анафилактоидни или анафилактични прояви (това включва кожни и респираторни реакции, както и симптоми от страна на сърдечно-съдовата система)*;
• психични разстройства: понякога възниква чувство на тревожност;
• проблеми с функционирането на нервната система: често се наблюдават главоболие. Понякога се появяват парестезия, замаяност и преходни вкусови нарушения. Рядко се наблюдават тремор, конвулсии и чувство на сънливост, както и преходно обонятелно увреждане. Възможни са парестезия, атаксия, пареза, развитие на коматозно състояние и нарушение на координацията;
• зрителни нарушения: възможно увреждане на зрителната функция;
• лезии, засягащи функцията на сърдечно-съдовата система: понякога се появява хиперемия. Може да се развие тахикардия;
• респираторни нарушения: понякога могат да се появят кашлица или диспнея. Могат да се появят бронхиални спазми, дразнене в гърлото или кихане, както и развитие на синдром на респираторния синдром (РДС);
• проблеми с храносмилането: често се появява гадене. Понякога - диария или повръщане. Може да се появи оригване;
• чернодробна дисфункция: могат да възникнат проблеми с чернодробната функция;
• подкожни и епидермални лезии: понякога се появява сърбеж. Рядко - уртикария, обриви, хиперхидроза и подуване (едем на лицето и Куинке). Възможно е развитие на нестероидна фиброза (НСФ);
• нарушения във функционирането на съединителните тъкани или опорно-двигателния апарат: понякога се появява миалгия или болка в ставите;
• проблеми, засягащи бъбречната функция и пикочните процеси: понякога се наблюдава остра бъбречна недостатъчност, както и повишаване на нивата на креатинина в кръвта;
• Системни нарушения и симптоми на мястото на инжектиране: Често се наблюдава преходно усещане за натиск, студ или топлина в областта на приложение на лекарството. Може да се появи и временна болка в зоните на инжектиране. Рядко се появяват треска, горещи вълни, болка в гърдите, прояви на мястото на инжектиране и тремор. Може да се развие чувство на неразположение или умора, както и припадък.

*анафилактоидни или анафилактични симптоми, които се развиват независимо от размера на порцията или начина на инжектиране, могат да бъдат начален признак за развитие на шоково състояние.

Забавените нежелани реакции могат да се развият няколко часа или дни след употреба на лекарството.

При отделни индивиди са наблюдавани преходни асимптоматични промени в стойностите на серумното желязо.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Свръх доза

Излишните количества от веществото се екскретират чрез хемодиализа. Няма обаче доказателства, че хемодиализата се използва за предотвратяване на развитието на нефротична фиброза (НСФ).

[ 20 ], [ 21 ]

Условия за съхранение

Омнискан трябва да се съхранява на място, недостъпно за малки деца и вторично рентгеново лъчение. Веществото не трябва да се замразява. Температурните показатели са в диапазона от 2-30°C.

[ 22 ]

Срок на годност

Омнискан може да се използва в рамките на 36 месеца от датата на производство на лекарственото вещество.

Приготвеният разтвор запазва своята физическа и химическа стабилност още 8 часа при температури до 25°C. Въпреки това, от микробиологична гледна точка, той трябва да се използва незабавно.

[ 23 ], [ 24 ]

Заявление за деца

Омнискан може да се използва в педиатрията – за деца и кърмачета от 0,5 години.

[ 25 ]

Аналози

Аналози на лекарството са лекарствата Вазовист, Томовист, Гадовист с Магневист и Лантавист, а освен това Магнегита, Мултиханс, Магнилек и Оптимарк с Мегарем.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]