Unipak

Медицинският продукт Унипак се използва като контрастна течност при рентгенови изследвания. Активната съставка, йогексол, е способна да се натрупва между клетките, улеснявайки видимостта на тъканите.

Унипак се отпуска само с рецепта.

Показания Unipak

Медицинският продукт Унипак е предназначен само за диагностични цели. Той е рентгеноконтрастно вещество, използвано в педиатрията и в терапевтичната практика за следните диагностични процедури:

• сърдечен преглед и ангиография;
• изследване на артериите;
• урограма;
• флебограма;
• метод на компютърна томография;
• миелография на различни прешленни секции;
• цистернограма;
• артрограма;
• панкреатография (ERPG);
• херниография;
• хистеросалпингография;
• сиалограма;
• Рентгенови контрастни изследвания на храносмилателната система.

Формуляр за освобождаване

Унипак се произвежда под формата на инжекционно вещество - прозрачен, обезцветен или леко жълтеникав продукт.

Унипак, който съдържа 240 мг/мл йод, се предлага:

• в ампули от 20 мл, 5 броя в картонена кутия;
• в бутилки от 50 или 100 мл (1 бутилка в картонена кутия).

Унипак със състав от 300 или 350 мг/мл йод, наличен:

• в ампули от 20 мл, 5 броя в картонена кутия;
• в бутилки от 200 мл (1 бутилка в картонена кутия).

Основната съставка е йогексол:

• 0,518 g = 240 mg/ml йод;
• 0,647 g = 300 mg/ml йод;
• 0,755 g = 350 mg/ml йод.

Допълнителните компоненти включват трометамин, натриев калциев едетат, солна киселина и инжекционна течност.

Фармакодинамика

Основният компонент е нейонно трийодирано, водоразтворимо, рентгеноконтрастно вещество. При интравенозно приложение, Unipaque не повлиява повечето хемодинамични данни, клинични, биохимични и коагулационни стойности. Периодът за достигане на максимален радиоконтраст по време на стандартна миелографска процедура е до половин час (видимостта се анулира след 60 минути). По време на компютърна томография контрастът е видим:

• при изследване на гръдния отдел на гръбначния стълб - за 60 минути;
• при изследване на шийния отдел на гръбначния стълб - в рамките на 120 минути;
• при изследване на базални цистерни - от 3 до 4 часа.

Контрастирането на ставни капсули, матка, придатъци, жлъчна система или пикочен мехур се извършва веднага след инжектиране на течност.

[ 1 ]

Фармакокинетика

Почти 100% от интравенозно приложеното вещество се екскретира непроменено чрез напълно функциониращи бъбреци. Процесът на екскреция трае около един ден.

Максималното съдържание на активната съставка в урината се определя 60 минути след приложение.

Полуживотът на лекарството при хора с нормално функциониращи бъбреци може да бъде 120 минути.

Метаболитните продукти на Unipak са неизвестни.

Свързването на активната съставка със серумните протеини е клинично незначително, тъй като е по-малко от 2%, така че този показател не се взема предвид.

[ 2 ], [ 3 ]

Дозиране и администриране

Медицинската течност Унипак може да се прилага в тялото интраартериално, интравенозно, интратекално, орално, ректално, както и в кухини. Използва се както в педиатричната, така и в терапевтичната практика.

По време на инжектирането на веществото пациентът трябва да лежи на дивана. Дозировката на течността се избира в зависимост от вида на диагностичния метод, възрастовата категория и теглото на пациента, общото му здравословно състояние и техниката на манипулация.

Показания	Съдържание на веществото	Дозировка при Едно въведение	Особености
Урографска процедура Възрастни пациенти Дете под 7 кг Детето е над 7 кг	300 мг йод/мл или 350 мг йод/мл; 240 мг йод/мл или 300 мг йод/мл; 240 мг йод/мл или 300 мг йод/мл	40-80 мл 4 мл/кг 3 мл/кг 3 мл/кг 2 мл/кг (максимално количество - 40 мл)	Понякога се използва доза, по-голяма от 80 мл.
Флебография на съдовете на краката	240 мг йод/мл или 300 мг йод/мл	20-100 мл – един крайник
Процедура за дигитална субтракционна ангиограма	300 мг йод/мл или 350 мг йод/мл	20-60 мл
Метод за усилване на контраста при компютърна томография Възрастен пациент Дете	240 мг йод/мл или 300 мг йод/мл, или 350 мг йод/мл 240 мг йод/мл или 300 мг йод/мл	100–250 мл 100-200 мл 100-150 мл 2–3 мл/кг тегло (максимален обем – 40 мл) 1–3 мл/кг тегло	Общ йод (стандарт) 3–60 г. Понякога е разрешена употреба до 100 мл

Показания	Съдържание на веществото	Дозировка при Едно въведение	Особености
Артериографска процедура Аортна дъга Селективна церебрална ангиограма Аортограма Ангиография на бедрените артериални съдове	300 мг йод/мл 300 мг йод/мл 350 мг йод/мл 300 мг йод/мл или 350 мг йод/мл 300 мг йод/мл	30-40 мл 5-10 мл 40-60 мл 30-50 мл Зависи от метода на изследване	Количеството лекарство в една инжекция зависи от зоната на приложение
Кардиоангиограма Възрастен пациент Лява вентрикуларна кухина и корен на аортата Селективна коронарна ангиограма Дете	350 мг йод/мл 350 мг йод/мл 300 мг йод/мл, или 350 мг йод/мл	30-60 мл 4-8 мл В зависимост от възрастта и тегловната категория И специфично заболяване (максимален обем - 8 мг/кг тегло)
Дигитална ангиограма	240 мг йод/мл, или 300 мг йод/мл	1-15 мл	Дозата може да се коригира в зависимост от зоната на инжектиране. (до 30 мл)

Показания	Съдържание на веществото	Дозировка на приложение	Особености
Лумбално-торакална миелография Цервикална миелография Цервикална миелография (латерална цервикална инжекция) КТ цистернограма	240 мг йод/мл 240 мг йод/мл, или 300 мг йод/мл 240 мг йод/мл, или 300 мг йод/мл 240 мг йод/мл	8-12 мл 10-12 мл 7-10 мл 6-10 мл 6-8 мл 4-12 мл

Показания	Съдържание на веществото	Дозировка на приложение	Особености
Процедурен метод с получаване на артрограма	240 мг йод/мл, или 300 мг йод/мл, или 350 мг йод/мл	5 – 20 мл 5 – 15 мл 5 – 10 мл
ERPG/ERCP	240 мг йод/мл	20-50 мл
Херниография	240 мг йод/мл	50 мл	Обемът може да зависи от размера на хернията.
Хистеросалпингография	240 мг йод/мл, или 300 мг йод/мл	15-50 мл 15-25 мл
Сиалограма	240 мг йод/мл, или 300 мг йод/мл	0,5–2 мл 0,5–2 мл
Диагностика на храносмилателната система Вътрешна рецепция Възрастен пациент Дете хранопровод Отслабено дете Ректално приложение Дете	350 мг йод/мл 300 мг йод/мл, или 350 мг йод/мл 350 мг йод/мл Количество, разредено с вода, за да съдържа 100–150 mg йод/ml	Предписва се индивидуално 2–4 мл/кг тегло 2–4 мл/кг тегло 5-10 мл/кг тегло	Максимална доза - 50 мл Например: разредете препарата с вода в съотношение 240 или 300 или 350. 1:1 или 1:2
Контрастно усилване за компютърна томография Вътрешна употреба Възрастен пациент Дете Ректално приложение Дете	Разрежда се с вода до концентрация от 6 mg йод/ml Разредете с вода до 6 мг йод/мл Разредете с вода до 6 мг йод/мл	800–2000 мл разтвор за определен период 15–20 ml разтвор/kg тегло Определя се по индивидуален метод	Например: разтворете лекарството 300 или 350 с вода 1:50

[ 5 ]

Употреба Unipak по време на бременност

Все още не е установено дали това вещество е безопасно за употреба по време на бременност и кърмене. Поради тази причина лекарството се използва само когато е абсолютно необходимо, като се оценява възможният риск от употребата на лекарството с неговите диагностични ползи.

Проучвания показват, че рентгеноконтрастните течности в малки количества могат да попаднат в кърмата. Рискът от излагане на детето е слабо проучен, затова експертите съветват временно да се спре кърменето в деня преди въвеждането на Unipaque. Възобновяването на храненето е възможно не по-рано от 24 часа след рентгеноконтрастното изследване.

Противопоказания

• Индивидуална чувствителност към компонентите на рентгеноконтрастния агент, както и към други йодсъдържащи агенти.
• Изразени признаци на тиреотоксикоза.
• Наличие на ограничени или общи инфекциозни заболявания (с миелография).
• Многократно спешно интратекално (в цереброспиналната течност) приложение на вещество след неуспешна миелография.
• Епилепсия и инфекциозни заболявания на мозъка (със субарахноидална инжекция).
• Бременност и период на кърмене.
• Едновременно приложение на Unipaque и глюкокортикоидни лекарства.

Странични ефекти Unipak

Общи нежелани реакции: задух, подуване на ларинкса, алергична реакция, конвулсивен синдром, главоболие, забавен сърдечен ритъм, понижено или повишено кръвно налягане, метален вкус в устата, диспепсия, треска, йоден паротит, йодизъм.

• При интраартериално приложение: артериален спазъм, алергична реакция, замаяност, конвулсивен синдром, сензорна недостатъчност, страх и тревожност, парестезия, церебрална исхемия, нистагъм, хемипареза. По-рядко: зрително увреждане, аритмия, бъбречна недостатъчност, диспепсия, колики, миокардна исхемия, бронхоспазъм, тиреотоксикоза, съдово увреждане на мястото на инжектиране, белодробен оток.
• При интравенозно приложение: болки в ставите, образуване на тромби, флебит, тромбоза.
• При интратекално приложение (може да се появи няколко часа или дори дни след инжектирането): сънливост, невралгия, дезориентация, менингит, хипертония или хипотония, шум в ушите, временно влошаване на зрението, повръщане, проблеми с уринирането, мускулни болки, чувство на топлина, загуба на апетит.
• При интракавитарно приложение: развитие на алергична реакция, диспепсия, епигастрична болка, артрит, възпаление и тъканна некроза в областта на инжектиране.

[ 4 ]

Свръх доза

Рискът от предозиране на Unipak се счита за минимален, но продължителната процедура с използване на голям обем от лекарството може да доведе до нарушение на функционалния капацитет на пикочната система.

Често е възможно увеличаване на нежеланите странични ефекти.

В педиатрията е особено важно да се избягва използването на прекомерни количества от веществото, особено при извършване на повтарящи се процедури.

Не са открити специални средства за неутрализиране на негативните ефекти на медицинската контрастна течност. Обикновено се използват методи за симптоматична терапия.

[ 6 ]

Взаимодействия с други лекарства

Не се препоръчва употребата на Унипак заедно с хипогликемични лекарства – гуанинови производни, например Метформин или Буформин, тъй като това може да провокира влошаване на бъбречната функция.

Комбинацията от контрастни течности и глюкокортикостероидни хормони е противопоказана при въвеждане на контраст в цереброспиналната течност.

Невролептични лекарства, антидепресанти и лекарства, които стимулират централната нервна система, когато се използват в комбинация с контрастно вещество, могат да увеличат риска от развитие на епилептичен синдром.

Комбинираната употреба с лекарства за понижаване на кръвното налягане може да доведе до персистираща хипотония.

Контрастното вещество не трябва да се смесва в една и съща инжекция с други лекарства, независимо от целта, за която се прилагат.

Останалата течност не трябва да се използва за повторно приложение.

[ 7 ]

Условия за съхранение

Унипак се съхранява в оригиналната опаковка, при температура не по-висока от +25°C, на място, недостъпно за деца. Унипак не трябва да се замразява.

Срок на годност

Срокът на годност на веществото е до 3 години.