Vizipac

Визипак е радиоконтрастно лекарство, съдържащо йод (нейонен тип).

При интравенозно приложение, органично синтезираният йод преминава в съдовете и отделните тъкани (щитовидни жлези, бъбреци и др.), както и в цереброспиналната течност, образувайки техния радиоконтраст. След процедурата този йод абсорбира радиацията. [ 1 ]

Тестването с доброволци не показа значителни отклонения в повечето хемодинамични параметри, стойностите на коагулацията и клиничните и биохимични характеристики след прилагане на лекарството. [ 2 ]

Показания Vizipac

Използва се в сърдечна ангиография, церебрална ангиография, DSA процедура, периферна артериография, венография, перитонеална ангиография, урография, а също и за потенциране на контраста по време на КТ рентгеново изследване. [ 3 ]

Формуляр за освобождаване

Лекарството се освобождава под формата на течност, вътре в бутилките: йод 0,27 g/ml - в 0,05 или 0,1 l. В опаковка има 10 такива бутилки. Йод 0,32 g/ml - в бутилки от 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 или 0,5 l. Вътре в кутията - 10 бутилки.

Фармакокинетика

След интраваскуларно приложение, йодиксанолът се разпределя с висока скорост в извънклетъчната течност. Средното време на разпределение е приблизително 21 минути.

Синтезът с протеини е по-малък от 2%. Полуживотът е приблизително 2 часа. Метаболитни елементи на лекарството не са открити. Екскрецията на йодиксанол се осъществява главно през бъбреците чрез CF.

При интравенозно инжектиране при доброволци, около 80% от дозата се екскретира в урината след 4 часа, а след 24 часа - 97% от лекарството. Само 1,2% от дозата се екскретира с изпражненията за 72 часа. Нивото на Cmax в урината се определя приблизително 1 час от момента на инжектиране.

Дозиране и администриране

Обща информация относно употребата на лекарството.

Лекарството се прилага интравенозно или интраакуларно. Подобно на други вещества, предназначени за парентерални процедури, Visipaque трябва да се изследва визуално преди употреба, за да се установи евентуално наличие на неразтворими елементи, увреждане на целостта на бутилката и промени в цвета на лекарствената течност.

Веществото се изтегля в спринцовката непосредствено преди процедурата на тестване. Флаконите могат да се използват само веднъж; всички остатъци, които не са били използвани по време на процедурата, трябва да се изхвърлят.

Забранено е смесването на лекарството с други вещества. За различните продукти се използват отделни игли и спринцовки.

Процесът на подготовка на пациента за инжектиране.

Преди въвеждането на контрастно вещество е необходимо да се получи точна информация за пациента, включително резултати от лабораторни изследвания (например, нива на серумния креатинин, анамнеза за алергии, ЕКГ стойности и бременност).

Преди процедурата е необходимо да се елиминират нарушенията на EBV показателите и да се осигури на пациента необходимото количество вода и солеви елементи. Това е особено важно за хора с полиурия, множествен миелом или подагра, както и за диабетици, кърмачета, новородени, бебета и възрастни хора.

Последното хранене трябва да се приеме не по-късно от 120 минути преди инжектирането.

По време на процедурата пациентът трябва да остане в легнало положение. В продължение на половин час след завършване на изследването състоянието на пациента трябва да се наблюдава от лекар - защото повечето отрицателни признаци се развиват през този период. Забранено е да се извършват предварителни тестове за лична поносимост с въвеждането на малки дози от лекарството, защото това може да провокира тежки симптоми на свръхчувствителност.

На хората, които изпитват страх, докато чакат процедурата, се дава премедикация с помощта на успокоителни.

Контрастната течност трябва да се затопли до телесна температура преди употреба.

По време на ангиографските процедури е необходимо много внимателно да се придържате към тяхната методология и редовно да промивате използваните катетри (например с хепаринизирана физиологична течност), за да намалите вероятността от емболия и тромбоза.

Дозите могат да варират в зависимост от вида на процедурата, теглото, възрастта, хемодинамичните параметри, както и от общото състояние на пациента и използваната техника на изследване. Често се използват концентрациите на йод и инжекционните обеми, използвани за други съвременни радиоконтрастни вещества, съдържащи йод.

Могат да се използват следните дози (дозите, предназначени за интравенозни инжекции, са единични дози, но могат да се използват повторно, ако е необходимо):

Вътреартериални процедури.

Артериография:

• селективен церебрален: 0,27/0,32 g/ml йод – инжектиране на 5-10 ml;
• селективна церебрална DSA процедура (i/a): 0,15 g/ml йод – инжектиране на порция от 5-10 ml;
• аортография: 0,27/0,32 g/ml йод – инжекция 40-60 ml;
• периферно: 0,27/0,32 g/ml йод – инжекция 30-60 ml;
• периферна суроватка (i/a): 0,15 g/ml йод – инжекция 30-60 ml;
• селективна висцерална DSA (интраартериална): 0,27 g/ml йод – инжекция 10-40 ml.

Сърдечна ангиография за възрастни:

• аортен корен с лява камера: 0,32 g/ml йод – инжекция 30-60 ml;
• селективна коронарна ангиография: 0,27 g/ml йод – инжекция 4-8 ml.

Интравенозни изследвания:

• урография: 0,27/0,32 g/ml йод – инжекция 40-80 ml (2);
• венография: 0,27 g/ml йод – инжектиране на 50-80 ml в областта на крайника.

Потенциация по време на КТ:

• КТ процедура в областта на мозъка: 0,27/0,32 g/ml йод – 50-150 ml;
• Компютърна томография на областта на тялото: 0,27/0,32 g/ml йод – 75-150 ml.

Заявление за деца

Лекарството се използва в педиатрията за урография, кардиоангиография, изследвания на храносмилателната система и за усилване на контраста по време на компютърна томография (КТ).

Употреба Vizipac по време на бременност

Визипак не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надвишава риска от нежелани реакции и не е налице категорична необходимост от провеждане на такъв тест.

Контрастните вещества се екскретират слабо в кърмата и се абсорбират слабо в червата. Поради това вероятността от нежелани реакции върху бебето е доста ниска. Въпреки това, ако е необходимо лекарството, кърменето се спира за 24 часа.

Противопоказания

Основни противопоказания:

• тежка непоносимост, свързана с радиоконтрастни лекарства, съдържащи йод;
• наличие в анамнезата на информация относно силни нежелани реакции, свързани с лекарството;
• ЗСН (стадии 2-3), ХБН, чернодробна недостатъчност, дехидратация, активни фази на бъбречна/чернодробна дисфункция и тежък хипертиреоидизъм;
• епилепсия;
• множествен миелом;
• хистеросалпингографията е забранена по време на активни фази на възпаление, засягащо тазовата област;
• ERCP процедурата не се извършва при хора с активен панкреатит;
• Лекарството не може да се използва интратекално.

Странични ефекти Vizipac

Странични ефекти, които се появяват при интраваскуларно инжектиране:

• увреждане на кръвната и лимфната система: може да се развие тромбоцитопения;
• имунни нарушения: понякога се появяват симптоми на непоносимост. Възможно е развитие на анафилактоиден шок или анафилактоидни прояви;
• психични разстройства: тревожност или възбуда могат да се появят спорадично. Може да се появи объркване;
• проблеми с функцията на нервната система: понякога се появяват главоболие. От време на време се наблюдава замаяност. Спорадично се появяват амнезия, инсулт, припадък, парестезия и сензорни нарушения (включително промени във вкуса). Могат да се развият конвулсии, тремор, двигателна дисфункция, коматозно състояние, нарушения на съзнанието или временна контрастно-индуцирана енцефалопатия (включително халюцинации);
• зрително увреждане: зрителни нарушения или временна кортикална слепота се появяват спорадично;
• Нарушения във функцията на сърдечно-съдовата система: понякога се наблюдават аритмия (включително тахикардия с брадикардия) или миокарден инфаркт. Спорадично се наблюдава спиране на сърцето. Могат да се появят спазми или тромбоза в коронарните артерии, сърдечна недостатъчност, ангина пекторис, нарушения на сърдечната проводимост, камерна хипокинезия и спиране на дишането със сърцето;
• нарушения на съдовата система: понякога се появяват горещи вълни. Понякога се понижават стойностите на кръвното налягане. Понякога се наблюдава исхемия или повишаване на кръвното налягане. Може да се развие артериален спазъм, шок, тромбофлебит или тромбоза;
• лезии на медиастинума, гръдната кост и дихателните органи: понякога се наблюдава кашлица. Понякога се появява диспнея. Възможни са спиране на дишането, развитие на дихателна недостатъчност или белодробен оток;
• храносмилателна дисфункция: понякога се появява повръщане или гадене. От време на време - дискомфорт или болка в коремната област. Може да се наблюдава активна фаза на панкреатит или неговото обостряне, както и увеличаване на размера на слюнчените жлези;
• подкожни и епидермални лезии: понякога се появяват уртикария, обриви и сърбеж. Изолирани случаи - еритема или оток на Куинке. Може да се развие ТЕН, еритема мултиформе, лекарствени обриви, придружени от еозинофилия и общи прояви, синдром на Синдрома на Дженсънт, булозен или алергичен дерматит, епидермален пилинг, токсикодермия или екзантематозна пустулоза (генерализирана форма в активната фаза);
• Нарушения, свързани с опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: мускулни спазми и болки в гърба се появяват спорадично. Може да се развие артралгия;
• нарушения във функционирането на пикочните пътища и бъбреците: бъбречни дисфункции се наблюдават спорадично, включително остра бъбречна недостатъчност;
• системни лезии и промени на мястото на инжектиране: понякога се наблюдава болка в областта на гръдната кост и усещане за топлина. Рядко - втрисане, дискомфорт и болка, хипертермия и признаци в областта на инжектиране, включително екстравазация. Астения (силна умора и неразположение) или усещане за студ се наблюдават изолирано;
• интоксикации, наранявания и усложнения, причинени от изследването: може да се развие йодизъм.

Нежелани симптоми, които се появяват при интратекално приложение.

Страничните ефекти са забавени и могат да се развият няколко часа или дни след интратекално инжектиране. Честотата на поява е приблизително същата като честотата на развитие на нарушения по време на лумбални пункции без използване на контрастно вещество. Въвеждането на други нейонни контрастни елементи може да доведе до появата на симптоми на дразнене на мозъчната мембрана (менингизъм, фотофобия или химичен менингит). Освен това, трябва да се вземе предвид рискът от развитие на менингит с инфекциозен генеза. Сред другите нарушения:

• имунни нарушения: могат да се появят признаци на непоносимост, включително анафилактоидни/анафилактични симптоми;
• нарушения на функцията на нервната система: понякога се появяват главоболия (могат да бъдат продължителни и интензивни). Възможно е също така да се развие временна контрастно-индуцирана енцефалопатия (сред проявите са амнезия, халюцинации, объркване и други неврологични признаци) или замаяност;
• проблеми с храносмилателната дейност: понякога се развива повръщане. Може да се появи гадене;
• нарушения, свързани с функционирането на съединителните тъкани и опорно-двигателния апарат: могат да се появят мускулни спазми;
• системни признаци и промени в областта на инжектиране: възможно е развитието на тремор или появата на болка в областта на приложение на лекарството.

Нежелани реакции, причинени от процедурата HSG (хистеросалпингография):

• имунни прояви: възможно е развитие на признаци на свръхчувствителност;
• проблеми с функционирането на нервната система: често се наблюдават главоболия;
• храносмилателна дисфункция: болките се появяват главно в коремната област. Често се наблюдава гадене. Може да се появи повръщане;
• Репродуктивни нарушения: наблюдава се предимно вагинално кървене;
• Системни прояви и промени на мястото на инжектиране: често се наблюдава хипертермия. Възможно е да се появят симптоми на мястото на инжектиране или тремор.

Негативни симптоми, причинени от артрография:

• имунни нарушения: могат да се появят симптоми на непоносимост, включително анафилактични или анафилактоидни симптоми;
• системни нарушения, както и промени в областта на инжектиране: често се развива болка в областта на инжектиране. Може да се появи тремор.

Нежелани реакции, които възникват при интракавитарно приложение на лекарства:

• имунни нарушения: могат да се появят реакции на непоносимост, включително анафилактоидни или анафилактични реакции;
• проблеми с храносмилателната функция: често се наблюдават гадене, диария и болка в коремната област. Понякога се появява повръщане;
• системни признаци и промени на мястото на инжектиране: може да се развие тремор.

Свръх доза

При хора със здрава бъбречна функция рискът от отравяне с Visipaque е много малък. При прилагане на големи дози от лекарството, продължителността на процедурата е от голямо значение във връзка с ефекта му върху бъбреците (полуживотът на лекарството е приблизително 2 часа).

В случай на случайно отравяне, загубата на водно-солеви нива се възстановява чрез инфузия.

Необходимо е да се следи бъбречната функция на пациента поне 3 дни след края на изследването. Ако е необходимо отстраняване на йодиксанол от организма, може да се извърши хемодиализа. Лекарството няма антидот.

Взаимодействия с други лекарства

Употребата в комбинация с болкоуспокояващи, антипсихотици и антидепресанти може да доведе до понижаване на гърчовия праг, увеличавайки вероятността от негативни симптоми.

Прилагането на лекарството при хора с диабетна нефропатия, които използват бигуаниди (например метформин), може да провокира временно бъбречно увреждане и развитие на лактатна ацидоза. За да се предотвратят подобни нарушения, е необходимо употребата на бигуаниди да се спре 2 дни преди изследването и да се възобнови едва след пълно нормализиране на бъбречната функция.

Лица, които са използвали IL-2 по-малко от 14 дни преди процедурата на изследването, са склонни към повишена честота на нежелани реакции (епидермални симптоми или грипоподобни състояния).

При хора, използващи бета-блокери, признаците на анафилаксия може да са нетипични и следователно да бъдат сбъркани с вагусови прояви.

Условия за съхранение

Визипак трябва да се съхранява на тъмно място, недостъпно за деца. Не замразявайте течността. Температурните стойности са в рамките на 30°C.

Срок на годност

Визипак може да се използва в рамките на максимален период от 36 месеца от датата на производство на фармацевтичното вещество.

Аналози

Аналози на лекарството са лекарствата Tomogexol, Iomeron, Pamirei с Omnipaque, Unipak и Scanlux с Optiray, както и Ultravist.