Медицински експерт на статията
Нови публикации
Провеждане на клинични изпитвания при остеоартрит: ORS
Последно прегледани: 04.07.2025
Цялото съдържание на iLive е медицински прегледано или е проверено, за да се гарантира възможно най-голяма точност.
Имаме строги насоки за снабдяване и само свързваме реномирани медийни сайтове, академични изследователски институции и, когато е възможно, медицински проучвания, които се разглеждат от специалисти. Имайте предвид, че номерата в скоби ([1], [2] и т.н.) са линкове към тези проучвания.
Ако смятате, че някое от съдържанието ни е неточно, остаряло или под съмнение, моля, изберете го и натиснете Ctrl + Enter.
Препоръките на Обществото за изследване на остеоартрита (ORS) се основават на разделянето на антиартрозните лекарства, предложено от СЗО и ILAR, на две групи - симптоматични (бързо и бавнодействащи) и модифициращи хрущялната структура. Очевидно е, че демонстрирането на ползите от тези лекарства ще зависи до голяма степен от дизайна на изследването и избраните критерии за ефикасност. В същото време дизайнът на изследването ще зависи от механизма на действие на лекарството и очаквания резултат.
При планирането на проучването трябва да се вземат предвид следните фактори:
- фармакодинамика на лекарството,
- времето от началото на приема на лекарството до появата на ефекта,
- продължителността на ефекта, получен в резултат на лечението след прекратяване на приема на лекарството,
- начин на приложение на лекарството (локално, вътрешно, парентерално и др.),
- честота и тежест на страничните ефекти,
- влияние върху синдрома на болката,
- ефект върху възпалението,
- влияние върху други симптоми на заболяването.
Повечето от членовете на комисията, участвали в проучването на този въпрос, бяха склонни да смятат, че във връзка с дизайна на клиничните изпитвания на остеоартрит не е необходимо симптоматичните лекарства да се разделят на два подкласа - бързодействащи и бавнодействащи. Първият клас включва ненаркотични аналгетици и НСПВС, вторият клас включва лекарства, за които симптоматичният ефект не е основен - хиалуронова киселина, хондроитин сулфат, глюкозамин, диацереин. По този начин в тези препоръки терминът „симптоматични лекарства“ се използва както за бързодействащи, така и за бавнодействащи симптоматични лекарства. При съставяне на протокол за изследване трябва да се има предвид, че симптоматичното лекарство може да има свойства да променя структурата на хрущяла (благоприятни и неблагоприятни).
Независимо от ефекта си върху симптомите на заболяването, лекарството може да повлияе на структурата или функцията на засегнатата става. Протокол за изследване на ефикасността на лекарства, които е вероятно да променят патологичния процес при остеоартрит, трябва да включва критерии, които отразяват промените в структурата на ставата. Такива лекарства могат:
- предотвратяване на развитието на остеоартрит и/или
- предотвратяване, забавяне на прогресията на съществуваща остеоартрит или стабилизиране на състоянието на пациента.
Лекарство с патогенетичен ефект не е задължително да повлиява симптомите на остеоартроза. Симптоматичният ефект на такова лекарство трябва да се очаква само след дълъг период на лечение. Целите на изследването на ефективността на лекарство, което модифицира структурата на хрущяла, не включват непременно изследване на неговия симптоматичен ефект.
Лекарствата, които имат потенциал да променят структурата на хрущяла, се наричат „хондропротектори“, „лекарства за остеоартрит, модифициращи заболяването“ (DMOAD), „лекарства, модифициращи анатомията“, „лекарства, модифициращи морфологията“ и др. За съжаление, няма консенсус относно термина, който най-пълно би отразявал действието на тези агенти. ORS използва термина „лекарства, модифициращи структурата“ в своите препоръки и отбелязва, че до момента не е доказано, че нито един агент променя структурата на хрущяла in vivo при хора.
[