Betaspan

Бетаспан е кортикостероид за системно приложение. Съдържа елемента бетаметазон.

Показания Betaspan.

Използва се за терапия на различни патологии от ревматичен или ендокринен характер, заболявания от алергичен, респираторен, дерматологичен, хематологичен или стомашно-чревен характер, както и колагенози и други заболявания, чувствителни към влиянието на GCS. Хормоналното лечение с кортикостероиди е спомагателна част от стандартната терапия, която не е заместител. Лекарството се предписва, когато е необходим бърз и интензивен терапевтичен ефект на GCS.

Ендокринни патологии:

• недостатъчност на надбъбречната кора от първична или вторична форма (препоръчва се да се използва в комбинация с минералокортикостероиди);
• остра надбъбречна недостатъчност;
• поддържащи процедури преди операция (а също и при наранявания или различни съпътстващи заболявания), ако пациентът е диагностициран с надбъбречна недостатъчност или има съмнение за такава;
• шоково състояние при липса на отговор на стандартните лечебни процедури, когато има съмнение за увреждане на надбъбречната кора;
• двустранна адреналектомия;
• надбъбречна форма на хиперплазия, която е вродена по природа;
• остър тиреоидит, както и тиреоидна криза и негноен тиреоидит;
• хиперкалцемия, свързана с рак.

Церебрален оток (повишени стойности на вътречерепното налягане): клиничната полза от едновременното приложение на кортикостероиди при мозъчен оток вероятно се развива чрез потискане на мозъчното възпаление. Кортикостероидите обаче не трябва да се разглеждат като заместител на неврохирургичната интервенция. Те помагат само за намаляване или предотвратяване на мозъчен оток (този оток може да бъде причинен от мозъчна травма от хирургичен или друг произход, мозъчносъдови признаци, както и метастатични или първични мозъчни тумори).

Ситуации с отхвърляне на бъбречен алографт: лекарството е ефективно по време на терапия за първично отхвърляне, което има остра форма, както и за стандартно забавено отхвърляне - в комбинация с традиционно лечение за предотвратяване на отхвърляне на бъбречен трансплантат.

Използва се преди раждане, за да се предотврати развитието на RDSN - предписва се за предотвратяване на появата на заболяване на хиалинната стена при недоносени бебета. Лекарството се прилага на майката не по-късно от 32-рата седмица от бременността.

Лезии, засягащи скелета и мускулите: като допълнително средство, предписано за кратко време (за елиминиране на обострянето на патологичните процеси):

• ревматоиден артрит;
• остеоартрит с посттравматичен произход;
• псориатичен артрит;
• Болест на Бехтерев;
• артрит с подагрозен характер, който има остра форма;
• остър или подостър бурсит;
• миозит;
• остра ревматична треска;
• фибромиалгия;
• епикондилит;
• теносиновит, който има неспецифична форма, в острата фаза;
• мазоли.

Използва се и за лечение на кистозни неоплазми (ганглии) в областта на апоневрозата или сухожилието.

При колагенози: в случай на обостряне (или понякога като поддържащо средство) при системен лупус еритематозус (СЛЕ), склеродермия, ревматичен кардит (остър стадий), а също и дерматомиозит.

Заболявания от дерматологичен характер:

• пемфигус;
• булозна форма на дерматит с херпетиформен характер;
• тежка степен на синдром на Стивънс-Джонсън;
• дерматит с ексфолиативен характер;
• гъбичен гранулом;
• тежък стадий на псориазис, а освен това и екзема с алергичен произход (хронична форма на дерматит) и тежък себореен дерматит.

Употребата в засегнатите области на епидермиса се предписва за:

• келоидни белези;
• ограничена област на хипертрофия;
• появата на възпаление или инфилтрация;
• лихен планус, ануларен гранулом, както и псориатични плаки;
• обикновен лишей в хроничен стадий (невродермит);
• ДКВ;
• липоидна форма на некроза, която е диабетна по природа;
• фокална алопеция.

Патологии с алергичен произход:

• подкрепа при тежки алергични прояви, които не могат да бъдат елиминирани със стандартни лечения - такива заболявания включват алергичен ринит, който може да бъде целогодишен или сезонен, носни полипи, бронхиална астма (също с астматичен статус), атопичен или контактен дерматит, алергии към лекарства и кръвопреливания;
• подуване в областта на ларинкса, което е неинфекциозно по природа и е остро.

Офталмологични заболявания: процеси, развиващи се в областта на окото със съседни тъкани, които имат възпалителен или алергичен характер (хроничен или остър стадий или тежка степен). Сред тях са кератит, алергичен конюнктивит, маргинални язви на роговицата и херпес зостер окуларис. Освен това, списъкът включва и преден увеит или ирит, възпалителен процес в предния сегмент, хориоретинит, заден увеит с дифузен характер и неврит, засягащ зрителния нерв.

Заболявания, засягащи дихателната функция: прояви на саркоидоза на Бек и синдром на Льофлер, които не могат да бъдат спрени с други методи. В допълнение, белодробна туберкулоза, която има дисеминирана или фулминантна форма (Бетаспан се използва като спомагателна част от специфично противотуберкулозно лечение), берилиоза и аспирационна пневмония.

Заболявания от хематологичен характер: вторична или идиопатична форма на тромбоцитопения (при възрастни), хемолитична форма на анемия от придобит характер, аплазия на червените кръвни клетки, както и хипопластична форма на анемия от вроден характер и трансфузионни признаци.

Патологии, развиващи се в стомашно-чревния тракт: улцерозен колит (неспецифичен) и болест на Крон.

Онкологични заболявания: остри форми на детска левкемия, както и палиативна терапия при лимфоми и левкемия, развиващи се при възрастни.

При отоци, причинени от системен лупус еритематозус (СЛЕ), или за повишаване на диурезата или постигане на ремисия в случай на протеинурия на фона на нефротичен синдром, който е идиопатичен по природа и не е съпроводен с уремия.

Други: туберкулозен менингит, придружен от субарахноидален блок (или заплаха от него) и причинен от специфична химиотерапия, насочена към лечение на туберкулоза. Освен това се използва при трихинелоза, придружена от миокардни и неврологични лезии.

Формуляр за освобождаване

Веществото се освобождава в разтвор, вътре в ампули с вместимост 1 мл. Кутията съдържа 1 или 5 ампули. Също така, ампули (5 броя) могат да бъдат опаковани в блистери, по 1 блистер вътре в опаковката.

Фармакодинамика

Бетаметазон е синтетичен глюкокортикостероиден препарат за системно приложение. Той има силен противовъзпалителен, антиалергичен и едновременно с това антиревматичен ефект по време на терапия на заболявания, които реагират на активността на глюкокортикостероидите.

Лекарството променя активността на имунната система на организма. Бетаспан има изразена глюкокортикостероидна активност и слаб минералкортикоиден ефект.

Фармакокинетика

Активният елемент се абсорбира бързо от мястото на инжектиране. Веществото достига Cmax ниво в кръвната плазма след 1 час. Почти цялата част от лекарството се екскретира от организма в рамките на 24 часа през бъбреците. Синтезира се с кръвни протеини в големи количества. Метаболитните процеси протичат в черния дроб. Полуживотът на бетаметазон е 300+ минути.

При хора с чернодробни заболявания, скоростта на клирънс на лекарството е по-ниска. Установено е, че терапевтичната ефикасност е по-тясно свързана със стойностите на несинтезираната фракция на GCS, отколкото с общите му плазмени стойности. Продължителността на лекарствения ефект не зависи от плазмените стойности на GCS. Веществото преминава през кръвно-мозъчната бариера, плацентата и други хистохематични бариери без усложнения и се екскретира с кърмата.

Дозиране и администриране

Бетаспан може да се прилага интравенозно, мускулно или интрамускулно в меките тъкани и засегнатите области.

Размерите на порциите и схемите на лечение се избират индивидуално за всеки пациент, като се вземат предвид характеристиките на патологията, степента на нейната интензивност и терапевтичната ефективност на лекарството.

Началната доза е максимум 8 mg от лекарството на ден. При по-леки форми на заболяването може да се използва по-ниска доза. Също така, ако е необходимо, еднократните начални дози могат да бъдат увеличени. Началната доза трябва да се коригира, докато се постигне оптимален клиничен резултат. Ако той не се постигне след определен период от време, е необходимо да се спре употребата на лекарството и да се избере друго лечение.

На децата често първоначално се предписва интрамускулно инжектиране на 20-125 мкг/кг от лекарството на ден. Дозите за деца от различни възрастови групи се избират според схемите, използвани за възрастни.

В случаите, когато пациентът се нуждае от спешна помощ, се препоръчва Бетаспан да се приложи интравенозно.

Лекарството се прилага капково заедно с 0,9% разтвор на NaCl или глюкоза. Лекарството се добавя към инфузионните течности по време на приложението. Неизползваното лекарство може да се съхранява в хладилник (с последваща употреба) за максимум 1 ден.

След като се постигне желаният ефект, началната доза трябва постепенно (на равни интервали) да се намалява до минималните стойности, които ще поддържат необходимия лекарствен ефект.

Ако пациентът изпитва стрес (несвързан с основното заболяване), може да се наложи увеличаване на дозата на Бетаспан.

Ако лекарството се прекрати след продължителна употреба, дозата трябва да се намалява постепенно.

Церебрален оток.

При инжектиране на 2-4 mg от лекарството, състоянието се подобрява след няколко часа. На пациенти в кома се прилага средна единична доза от 2-4 mg от лекарството 4 пъти дневно.

Симптоми на отхвърляне на бъбречен алографт.

След появата на първите симптоми и диагностицирането на отхвърляне (в остър или забавен стадий), лекарственото вещество се прилага интравенозно чрез капково вливане. Началната доза е 60 mg от лекарството, която се използва през първите 24 часа. Допускат се и малки корекции на лекарствените дози, като се прави индивидуално.

Пренатална превенция на развитието на RDSN при недоносени деца.

В случаи на стимулиране на раждането преди 32-рата седмица или ако преждевременното раждане (поради акушерски усложнения) не може да бъде предотвратено, е необходимо да се прилагат интрамускулни инжекции от 4-6 mg Бетаспан на интервали от 12 часа (прилагат се 2-4 дози) 24-48 часа преди очакваното раждане.

Терапията трябва да започне поне 24 часа (но 48-72 часа би било по-подходящо) преди раждането. Това е необходимо, за да се гарантира, че ефектът на кортикостероидите ще достигне максималната си ефективност с необходимия терапевтичен резултат.

Лекарството може да се използва и за профилактика - в случаите, когато пропорциите на лецитин и сфингомиелин в околоплодната течност са намалени. При избор на дозировка в такива случаи е необходимо да се следват горните инструкции, включително тези, отнасящи се до условията за приложение на лекарството преди раждането.

Схеми на приложение при заболявания в областта на меките тъкани и лезии на скелета и мускулите:

• област на големи стави (например, тазобедрени стави) – приложение на 2-4 mg от лекарството;
• област на малките стави – приложение на 0,8-2 мг от лекарството;
• област на синовиалната бурса – инжектиране на 2-3 мг вещество;
• област на сухожилната обвивка или калуса – приложение на 0,4-1 мг LS;
• област на меките тъкани – приложение на 2-6 mg лекарство;
• ганглиозна зона – приложение на 1-2 mg бетаметазон.

За предотвратяване на усложнения от трансфузията е необходимо лекарството да се приложи интравенозно в доза от 1-2 ml (съдържа 4-8 mg бетаметазон) непосредствено преди началото на процедурата по кръвопреливане. Категорично е забранено добавянето на лекарството към прелятата кръв.

Ако се извършват многократни кръвопреливания, общата доза на лекарството може да бъде до 4 пъти по-голяма от приложената доза, ако е необходимо, в рамките на 24 часа.

Субконюнктивалните инжекции обикновено се прилагат в дози, равни на 0,5 ml лекарство (съдържащо 2 mg от лекарственото вещество).

Употреба Betaspan. по време на бременност

Няма информация за безопасността на употребата на Бетаспан при бременни жени, поради което той се използва в този период само в ситуации, когато вероятността за полза от лекарството е по-висока от риска от усложнения при плода. Лекарите трябва да се ръководят от същите инструкции, когато решават дали е целесъобразно да използват лекарството за пренатална превенция на развитието на RDS след 32-рата седмица от бременността.

Необходимо е да се изследват новородените на жени, на които са прилагани големи дози кортикостероиди по време на бременност, с цел определяне на симптомите на адренокортикална недостатъчност. При кърмачетата на жени, на които е прилагано лекарството по време на бременност, е наблюдавано временно потискане на ембрионалния соматотропин и освен това, очевидно, на хипофизните хормони, отговорни за производството на кортикостероиди във феталната и дефинитивната част на надбъбречните жлези. Потискането на активността на ембрионалния хидрокортизон обаче не е оказало влияние върху процесите на хипофизно-адренокортикалния отговор по време на постнатален стрес.

Тъй като кортикостероидите могат да преминават през плацентата, бебетата, родени от жени, които са използвали кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за възможността от развитие на вродена катаракта (която се среща рядко).

Майките, които са използвали глюкокортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на раждането и известно време след това, за да се предотврати развитието на адренокортикална недостатъчност (поради стрес при раждане).

Тъй като GCS се екскретират в кърмата, е необходимо да се спре употребата на лекарството по време на кърмене или кърмене по време на терапия - за да се избегне появата на негативни симптоми при бебето.

Противопоказания

Противопоказан при системни микози, както и при непоносимост към бетаметазон, други компоненти на лекарството и други GCS лекарства.

Странични ефекти Betaspan.

Интензивността и честотата на негативните симптоми (както при всеки GCS) се определят от продължителността на лечебния цикъл и размера на използваната доза. Често такива симптоми са лечими или могат да бъдат сведени до минимум чрез намаляване на дозата (което ще ви позволи да избегнете спиране на лекарството). Сред страничните ефекти:

• нарушения на сърдечно-съдовата система: застойна сърдечна недостатъчност при хора с предразположеност, а освен това и повишено кръвно налягане;
• дисфункция на нервната система: главоболие, повишено вътречерепно налягане, при което дисковете на зрителния нерв подуват (често се наблюдава след края на терапията), замаяност, конвулсии и мигрена;
• психични усложнения: психоемоционална лабилност, чувство на еуфория, безсъние, промени в личността, тежък стадий на депресия, водещ до развитие на силни психотични симптоми (често при хора с анамнеза за психиатрични проблеми), както и повишена раздразнителност;
• прояви от страна на зрителните органи: повишено вътреочно налягане, екзофталм, задна субкапсуларна катаракта и глаукома;
• нарушения на ендокринната система: вторична хипофизна и адренокортикална недостатъчност (често възникваща поради стрес - хирургични процедури, травми, заболявания), отслабване на толерантността към въглехидрати. Освен това се наблюдава и проява на преддиабет, повишена нужда от перорални хипогликемични лекарства и инсулин при диабетици, хиперкортицизъм с хирзутизъм, нарушения на менструалния цикъл, акне и стрии по кожата, както и потискане на растежа на плода или детето;
• метаболитни нарушения: отрицателни стойности на азотния баланс (поради катаболизъм на протеините), липоматоза (включително епидуралната и медиастиналната ѝ форма), която може да причини неврологични усложнения, и наддаване на тегло. Освен това може да се наблюдава EBV разстройство, развиващо се под формата на загуба на калий, задържане на натрий, повишена екскреция на калций, хипокалиемична алкалоза, CHF (при хора с непоносимост), задържане на течности и повишено кръвно налягане;
• лезии на мускулно-скелетната структура: миопатия с кортикостероиден произход, мускулна слабост, потенциране на признаците на миастения (на фона на псевдопаралитичната форма на заболяването в тежък стадий), намалена мускулна маса и остеопороза, която понякога е съпроводена със силна болка в костната област и спонтанни фрактури (прешленни фрактури с компресионен характер). Освен това може да се развие некроза в областта на главите на костите на раменете или бедрата (асептична форма на патологията), сухожилна херния, свързани с болестта фрактури на големи кости, ставна нестабилност (поради постоянни инжекции в ставната област) и разкъсвания на сухожилия;
• храносмилателни нарушения: стомашни язви или ерозии (които по-късно могат да се развият в кървене и перфорация), панкреатит, хълцане, язви в хранопровода, повръщане, чревна перфорация, улцерозен езофагит, гадене и подуване на корема;
• лезии на подкожните тъкани и епидермиса: забавяне на процесите на регенерация на рани, крехък и тънък епидермален слой, синини, екхимоза, атрофия, както и петехии, еритема на лицето, уртикария, дерматит с алергичен произход, хиперхидроза и оток на Куинке;
• Имунни нарушения: Кортикостероидите могат да повлияят на резултатите от кожните тестове, да маскират признаци на инфекция или да активират латентни лезии, а също така могат да намалят резистентността към инфекции (напр. вируси и микобактерии с Candida albicans). Освен това могат да се появят анафилактоидни или реакции на свръхчувствителност, както и състояния с понижено кръвно налягане и шок.

Наред с това, сред негативните реакции са отбелязани изолирани случаи на слепота (те са свързани с областите, където са провеждани лечебните процедури - например главата и лицето), както и атрофия в епидермиса и подкожните слоеве, нарушения на пигментацията, възпаление след инжектиране (с инжекции в ставите), стерилен абсцес и артропатия на Шарко.

При многократни инжекции в областта на ставите може да се развие увреждане на ставите, което създава риск от инфекция.

[ 1 ]

Свръх доза

При остро отравяне с кортикостероиди, които включват бетаметазон, не се развиват животозастрашаващи състояния. С изключение на употребата на твърде високи дози, прекомерното приложение на GCS не причинява (ако пациентът няма противопоказания, няма глаукома, диабет или язва в активна фаза и не приема индиректни антикоагуланти, дигиталисови препарати и калий-изчерпващи диуретици) появата на негативни симптоми.

В случай на предозиране се провеждат симптоматични процедури, които помагат за елиминиране на усложнения, възникнали под влияние на метаболитните свойства на GCS, първични или съпътстващи патологии или лекарствени взаимодействия.

Необходимо е да се осигури наличието на необходимия обем течност в организма, а освен това да се следят електролитните показатели в урината и кръвния серум, като се следи особено внимателно балансът на калий и натрий. Ако е необходимо, солевият баланс се възстановява.

Взаимодействия с други лекарства

Комбинацията с рифампицин, ефедрин, фенитоин или фенобарбитал може да увеличи скоростта на метаболизма на GCS, поради което лекарственият му ефект се намалява.

При пациенти, приемащи кортикостероиди с естрогени, може да се наблюдава повишен ефект от употребата на кортикостероиди.

Комбинираната употреба на лекарството с диуретици, които губят калий, може да провокира развитието на хипокалиемия.

Едновременната употреба на лекарството с гликозидни вещества може да увеличи риска от аритмия или да засили токсичните ефекти на гликозидите, свързани с хипокалиемия.

Глюкокортикостероидните вещества са способни да потенцират екскрецията на калиеви йони, причинена от амфотерицин В. Всички пациенти, използващи някоя от посочените лекарствени комбинации, изискват внимателно проследяване на серумните електролитни стойности, особено нивата на калий.

Комбинацията от кортикостероиди с индиректни антикоагуланти може да доведе до потенциране или намаляване на лекарствения ефект на последните, което може да наложи коригиране на дозата.

Комбинацията от GCS с алкохолни напитки или НСПВС може да увеличи честотата на улцерозни симптоми в стомашно-чревния тракт или да увеличи тяхната тежест.

Употребата на кортикостероиди помага за намаляване на нивата на салицилати в кръвта. Аспиринът трябва да се комбинира с GCS с повишено внимание, ако пациентът е диагностициран с хипопротромбинемия.

Употребата на кортикостероиди (GCS) при диабетици може да изисква промени в дозите на хипогликемичните лекарства, използвани в комбинация.

Отговорът към ефектите на соматотропина може да бъде отслабен при употреба на кортикостероиди (GCS). Следователно, по време на употреба на соматотропин е необходимо да се избягват дози Бетаспан, надвишаващи 300-450 mcg/m2 ⁽ или 0,3-0,45 mg) на ден.

GCS лекарствата могат да повлияят на резултатите от тестовете, използващи нитросин тетразолий за инфекции с бактериален произход, и да причинят фалшиво отрицателни резултати.

[ 2 ]

Условия за съхранение

Бетаспан трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. Замразяването на лекарството е забранено. Температура на съхранение – максимум 25°C.

Срок на годност

Бетаспан може да се използва в рамките на 24 месеца от датата на производство на терапевтичното лекарство.

Заявление за деца

При продължителна употреба при кърмаче или дете е необходимо да се следи неговото развитие и растеж (тъй като лекарството може да потисне вътрешното производство на кортикостероиди и процесите на растеж).

Децата, приемащи кортикостероиди в имуносупресивни дози, трябва да избягват контакт с хора, болни от морбили или варицела.

Аналози

Аналози на лекарството са Depos и Flosteron с Diprospan.