Vantas

Вантас съдържа веществото хистрелин, изкуствен аналог на естествения LHRH.

Показания Vantas

Използва се в палиативно лечение на локално напреднал рак на простатата.

[ 1 ], [ 2 ]

Формуляр за освобождаване

Освободен като имплант в бутилка от 50 mg. Опаковката съдържа 1 бутилка от лекарството, която е придружена от 1 спринцовка-апликатор.

Фармакодинамика

След имплантация, хистрелинът се освобождава в тъканта, което причинява потискане на секрецията на LH от хипофизната жлеза. Този процес води до намаляване на нивото на тестостерон при мъжете в плазмата. Този ефект изчезва след завършване на лечението. В началния етап на терапията, Vantas, подобно на други LHRH агонисти, е способен временно да повиши плазменото ниво на тестостерон.

Един месец след процедурата по имплантиране, нивата на тестостерон спадат до посткастрационната граница и след това остават на ниско ниво, докато имплантът е в тялото. Това потискане причинява регресия на тумора на простатата и също така подобрява общото здравословно състояние на повечето пациенти.

Имплантът се поставя подкожно и след това остава на мястото си в продължение на 12 месеца. Активната съставка се освобождава през хидрогелен резервоар в доза от приблизително 50 мкг от веществото на ден.

Този резервоар е отговорен за скоростта на дифузия на веществото в околното пространство заедно с водната основа. Същевременно хидрогелът не се разтваря и съставът му наподобява мастна тъкан, в резултат на което има добра биосъвместимост, намалявайки механичното дразнене на околните тъкани с клетки. Същевременно има ниско повърхностно напрежение в in vivo тестове, което спомага за намаляване на способността на протеините да се абсорбират и натрупват върху повърхността на поставения имплант. Тази функция е много важна, защото предотвратява появата на тромбоза, както и появата на биологично отхвърляне на лекарството от организма.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Дозиране и администриране

Препоръчителната доза на лекарството е 1 имплант за период от 12 месеца. Инжектира се подкожно във вътрешната част на горната част на ръката. Приблизително 50 мкг хистрелин ацетат се освобождават в тялото ежедневно.

След 12 месеца употреба, елементът трябва да бъде отстранен. Заедно с отстраняването на импланта се извършва процедура по поставяне на нов, за да се продължи курсът на лечение.

При поставяне и изваждане на лекарството е необходимо да се използват стерилни ръкавици, а също и да се спазват съществуващите правила на асептиката, за да се предотврати появата на инфекция.

Определяне на областта на тялото, където ще се извърши инжекцията.

Пациентът трябва да бъде поставен по гръб, а неработещата му ръка (ако човекът е десничар, тогава лявата му ръка) трябва да бъде свита, за да се получи достъп до вътрешната част на рамото. След това го подпрете с възглавници, за да го задържите спокойно в посочената позиция. Подходящата зона за въвеждане е приблизително по средата между лакътната и раменната става - на сгъвката между 2- и 3-главия раменен мускул.

Подготовка на устройството, използвано за процедурата по имплантиране.

Устройството за имплантиране трябва да бъде подготвено преди процедурата по подготовка на зоната за поставяне. Първо, то се изважда от стерилната торбичка. То има специална канюла, която се простира по цялата дължина на устройството. Можете да проверите това, като наблюдавате зеления бутон за обръщане, който трябва да е напълно изтеглен напред по посока на канюлата и далеч от дръжката на устройството.

След това отстранете капачката от бутилката и издърпайте запушалката, след което използвайте скоба Mosquito, за да закачите върха на лекарствения имплант. Не стискайте и не затягайте средната част на импланта, за да не нарушите стандартната му форма. След това поставете импланта в устройството. След това той ще бъде разположен вътре в канюлата, така че само върхът му да се вижда в долната част на разреза.

Процедура за подкожно поставяне на терапевтичен имплант.

Необходимо е зоната на инжектиране да се третира със специален разтвор на повидон-йод с помощта на тампон, след което върху мястото на операцията да се поставят стерилни кърпички.

Преди процедурата по анестезия е необходимо да се провери поносимостта на пациента към адреналин или лидокаин. След това се прилага необходимото количество анестетик (започвайки от областта на планирания разрез, а след това, като се извършва инфилтрация на меките тъкани по цялата дължина на имплантирания елемент (дължината му е 32 мм)).

След анестезия се прави плитък разрез по тялото с помощта на скалпел – 2-3 мм в областта на вътрешната част на рамото – перпендикулярно на дължината на мускула бицепс брахии.

При поставяне на имплантационното устройство е необходимо то да се държи за дръжката (върхът му се вкарва в разреза, така че разрезът на канюлата на спринцовката да сочи нагоре), като се вкарва подкожно, докато се достигне маркировката, обозначена върху канюлата. Подкожното поставяне на устройството се определя от факта, че в момента на поставянето му се наблюдава визуално повдигане на кожата. Необходимо е да се гарантира, че имплантационното устройство не попада в мускулната тъкан.

Докато държите устройството на място, трябва едновременно да натиснете бутона за премахване на ключалката и да го издърпате докрай, като продължавате да държите устройството на място. Това ще ви позволи да извадите канюлата от кожния разрез, оставяйки импланта под кожата. След това устройството се изважда от кожния разрез. Палпацията помага да се определи дали лекарственият елемент е поставен правилно.

Разрезът се затваря чрез налагане на 1-2 шева, чиито възли са насочени навътре в разреза. След това върху него се нанася малко мехлем, съдържащ антибиотик, след което се запечатва с хирургическа лепенка (2 броя). След това върху мястото на процедурата се поставя марлена превръзка (размер 10x10 см) и се закрепва с превръзка.

Премахване на импланта, както и процедурата за инсталиране на нов елемент.

Вантас трябва да се отстрани от тялото след 12 месеца.

Зоната, където се намира имплантът, може да се идентифицира чрез палпиране на областта, където се намира разрезът, направен преди година. Често е лесно да се напипа. След това е необходимо да се натисне дисталният му връх - за да се определи местоположението на проксималната част спрямо предишния разрез. Ако възникнат трудности при идентифициране на мястото на поставяне на лекарството, е позволено да се използва ултразвук в областта на меките тъкани на рамото. Ако е невъзможно да се открие имплантът с помощта на ултразвук, е необходимо да се извърши ЯМР или КТ процедура.

След асептична обработка на областта, върху нея се прави разрез със скалпел - дълъг приблизително 2-3 мм - близо до върха на имплантирания имплант на дълбочина около 1-2 мм. Често върхът му може да се види през тънка тъканна псевдокапсула. Ако е невъзможно да се види елементът, е необходимо да се натисне дисталният му връх и след това да се масажира по посока на разреза. След това се прави разрез в областта на псевдокапсулата - за да се отвори върхът на елемента. Той се хваща с помощта на скоба и след това се отстранява.

Когато въвеждате ново лекарство, следвайте същите инструкции, както при първата процедура. Можете да въведете новото вещество през същия разрез или да използвате другата ръка.

[ 11 ]

Противопоказания

Основни противопоказания:

• непоносимост към хистрелин или други допълнителни компоненти на лекарството, както и към веществото GnRH, агонистите на GnRH или октадекановата киселина;
• Има информация за анафилактични реакции, дължащи се на употребата на изкуствен LHRH или техни агонисти;
• Не се използва при деца или жени, тъй като няма информация за неговата лекарствена ефикасност и безопасност.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Странични ефекти Vantas

Използването на импланта може да причини следните странични ефекти:

• инвазии с инфекции: понякога се наблюдават инфекциозни процеси по кожата;
• прояви в областта на лимфния и кръвния поток: от време на време се развива анемия;
• метаболитни и ендокринни нарушения: често се наблюдава наддаване на тегло или хипергликемия. Понякога се наблюдават загуба на тегло, хипертестостеронемия с хиперхолестеролемия и хиперкалцемия, както и задържане на течности и повишен апетит;
• проблеми с психичното здраве: либидото често намалява, развива се депресия или безсъние;
• Дисфункция на ЦНС: предимно се появяват главоболие или световъртеж. Понякога се появяват летаргия или тремор;
• прояви в сърдечно-съдовата система: най-често има усещане за прилив на кръв (това е често срещана реакция при развитие на хипотестостеронемия). Хиперемия се наблюдава по-рядко. Понякога се появяват хематоми, а освен това и камерна екстрасистолия или тахикардия;
• нарушения във функционирането на дихателната система: диспнея се наблюдава главно в случай на физическо натоварване;
• Стомашно-чревни реакции: често се наблюдава функционално чернодробно разстройство или запек. Понякога се появяват коремен дискомфорт, гадене и повишаване на плазмените нива на LDH и AST;
• кожни прояви: развива се предимно хипертрихоза. Понякога се наблюдава повишено изпотяване (главно през нощта) и сърбеж;
• нарушения на опорно-двигателния апарат: най-често се появяват болезнени усещания в крайниците или артралгия. Понякога се развива болка във врата или гърба, наблюдават се мускулни инфилтрати и миоспазми;
• нарушения на пикочната система: предимно задържане на урина, бъбречна дисфункция или полакиурия. Понякога се наблюдават нефролитиаза, бъбречна недостатъчност, хематурия с дизурия и намалени показатели за креатинин;
• прояви от страна на репродуктивните органи: предимно тестикуларна атрофия, импотентност, а също и гинекомастия (тези реакции се очакват при развитие на хипотестостеронемия). Понякога се наблюдава проблем със сексуалната функция, повишена чувствителност на млечните жлези, болка в гръдната кост, сърбеж в гениталната област и повишаване на киселинната фосфатаза в простатата;
• Локални и системни прояви: често се развиват общо състояние на слабост, астения и свръхчувствителност. На мястото на инжектиране могат да се появят болка, еритем и хиперестезия. Понякога може да се появи усещане за студ, неразположение и раздразнителност. На мястото на поставяне на импланта могат да се появят синини и периферни отоци, може да се появи възпаление и запушване на стента.

[ 9 ], [ 10 ]

Взаимодействия с други лекарства

Не са провеждани фармакокинетични тестове за взаимодействие на лекарството с други лекарства.

Хистрелинът причинява потискане на хипоталамо-хипофизната система. Това обстоятелство трябва да се вземе предвид по време на диагностични процедури, отнасящи се до функционирането на половите жлези, гонадотропната и хипофизната система, които се извършват по време на или след лечение с Вантас.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Условия за съхранение

Имплантът трябва да се съхранява на тъмно място при температура 2-8°C. Устройството за извършване на имплантирането също трябва да се съхранява на тъмно място при температура 20-25°C. Забранено е замразяването на лекарството и устройството.

[ 15 ]

Срок на годност

Вантас е подходящ за употреба в продължение на 2 години от датата на производство на лекарството.

[ 16 ]