Uro-BCG

Специфично имуномодулиращо лекарство Uro-BCG има имунологичните и биологичните свойства, присъщи на BCG ваксините.

Показания Uro-BCG

Назначаването на Uro-BCG за следните цели е разрешено:

• за лечение на преинвазивния раков процес;
• като профилактика на повтарящото се развитие на рак в пикочния мехур след радикална терапия;
• за лечение на рак на пикочния мехур в етап Т _а;
• за лечение на рак на пикочния мехур в етап T ₁;
• за предотвратяване на уротелиален преинвазивен карцином.

[1], [2], [3],

Формуляр за освобождаване

Лекарството Uro-BCG се получава под формата на прахообразна маса за производството на суспензия, която впоследствие се използва за инфузия в кухината на пикочния мехур. Прахът се опакова в 25-милилитрови флакони, опаковани в картонени кутии.

Съставът на Uro-BCG е представен от живи клетки от BCG бактерии (щам RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Пакетът с изключение медицина Уро-BCG поставят 50 мл разтворител в физиологичен разтвор, адаптери с адаптер за спринцовка за свързване с катетър и пакет за събиране на материал, използван.

[4], [5]

Фармакодинамика

Прахообразната маса Уро-BCG, съдържащ жизнеспособни бактерии BCG, които, когато са вложени в кухината на пикочния мехур води до неспецифична местно имунна реакция, която се превръща в основен антитуморни ефекти провокатор Уро-BCG.

Инфузия Intrapuzyrnoe медикамент води до увеличен брой гранулоцити, моноцити и Т-лимфоцити, както и за повишаване на продукцията на цитокини и TNF-α (тумор некрозис фактор).

[6], [7], [8]

Фармакокинетика

Основното количество микобактерии се отделя от организма заедно с уринарния флуид през първите няколко часа след интратубулната инфузия.

Не е известно дали бактериите проникват в тъканите на лигавицата на пикочния мехур - в момента не е доказана възможността за проникване на бацили.

[9], [10],

Дозиране и администриране

Обемът на една бутилка Uro-BCG е достатъчен за еднократна инфузия в кухината на пикочния мехур.

• За лечението на преинвазивния раков процес в пикочния мехур се извършва еднократно приложение на Uro-BCG на седмица, за един месец и половина. Ако развитието на тумора не е спряно през предложеното време, тогава терапевтичният режим може да се повтори. След 1-месечен интервал от време, прилагането на Uro-BCG може да бъде възобновено под формата на поддържащо лечение.
• Профилактичната имунотерапия започва 2-3 седмици след операцията за трансуретрална резекция или след тъканна биопсия, ако уринарният тракт не е травматизиран след катетеризацията. Обикновено схемата на лечение включва едно прилагане на Uro-BCG към пикочния мехур веднъж седмично в продължение на един месец и половина. Ако има туморни процеси с повишен риск от рецидив, въвеждането на Uro-BCG продължава под формата на поддържаща терапия.
• Подкрепящата терапия се състои от три седмични инжекции на третия, шестия, дванадесетия, осемнадесетия, двадесет и четвъртия, тридесет и тридесет и шести месец след трансуретралната резекция. Общо, в течение на 3 години, 27 инжекции на Uro-BCG в пикочния мехур се извършват.

Прахообразната маса Uro-BCG от флакона трябва да се разрежда в приложения разтворител - физиологичен разтвор. Получената суспензия трябва внимателно, но добре да се смеси.

Работата с лекарството трябва да се извършва в асептични условия, като се използват гумени ръкавици.

Как да използвате лекарството Uro-BCG:

1. Свалете предпазния филм върху контейнера със солев разтвор, без да го изваждате напълно.
2. Премахнете защитните капачки от бутилката и адаптера, изпратете ги на специален пакет за изхвърляне.
3. Натиснете колбата към адаптера.
4. Повредете механизма за отклоняване, за да установите връзката.
5. Помпайте физиологичен разтвор в бутилката.
6. Опаковайте контейнера по такъв начин, че флаконът с окачването да е отгоре и суспензията да тече свободно в контейнера.
7. Съхранявайте контейнера с окачването вертикално, отстранете остатъците от защитното фолио, свържете адаптера към катетъра. Повредете механизма на отклонение в тръбата и вкарайте суспензия от Uro-BCG в пикочния мехур.
8. Оставете контейнера в компресирано състояние и хвърлете го и катетъра в торбичката за отстраняване.

Пациентите не се препоръчват да пият течност четири часа преди и два часа след приложението на Uro-BCG в пикочния мехур. Непосредствено преди въвеждането, трябва да посетите тоалетната за уриниране.

Желателно е инжектираното вещество да се намира в пикочния мехур в продължение на два часа. За да се разпредели по-добре лекарството Uro-BCG, пациентът често трябва да променя положението на багажника - например, да включи стомаха и да се върне на всеки 15 минути. Два часа след въвеждането, уреята може да бъде изпразнена, докато седите.

В рамките на два дни след процедурата се препоръчва да се използва повече течност (ако няма противопоказания).

[14],

Употреба Uro-BCG по време на бременност

Лекарството Uro-BCG не се използва за лечение на бременни и кърмещи жени.

Противопоказания

Uro-BCG не може да се използва:

• с тенденция към алергичен отговор на тялото към приложението на лекарството;
• ако пациентът преди това е имал туберкулоза;
• ако тестът Mantoux доведе до развиването на локална реакция с диаметър 17 mm или повече;
• ако преди това пациентът е получил лъчева терапия на пикочния мехур;
• с вроден или придобит имунодефицит, свързан с левкемия, HIV, лимфом;
• при лечението на цитостатици или при използване на радиационна или имуносупресивна терапия;
• в различни декомпенсирани държави;
• в детството.

Сравнително противопоказание е появата на кърваво изпускане по време на катетеризацията на пикочния мехур.

[11], [12],

Странични ефекти Uro-BCG

Инфузията на Uro-BCG почти винаги е придружена от появата на странични ефекти с различна тежест. Най-честите са такива негативни симптоми:

• възпалителен процес в пикочния мехур, повишена честота на уриниране, болезненост по време на уриниране, обструкция на пикочните пътища;
• грануломатозен простатит, възпаление на тестисите;
• фебрилно състояние с повишаване на температурата до 38.5 ° C, състояние на грип, слабост, септично състояние, инфекция на импланти (артропластика, съдови импланти);
• гадене, хепатит;
• малокровие, цитопения;
• миална пневмония, белодробен гранулом;
• кожни обриви, абсцеси;
• болка в ставите, увреждане на костния мозък, остеомиелит;
• понижаване на кръвното налягане, инфекциозни съдови усложнения;
• подпухналост на клепачите, кашлица;
• Синдром на Reiter, характеризиращ се с възпаление на конюнктивата на окото, асиметричен олигоартрит и възпаление на пикочния мехур.

[13]

Свръх доза

В случай на предозиране на Uro-BCG, може да има повишение на нежеланите реакции.

За лечение се използват симптоматични лекарства и антибиотици.

[15], [16], [17],

Взаимодействия с други лекарства

По време на лечението с Uro-BCG не трябва да се приемат анти-ТВ лекарства като Етамбутол, Стрептомицин, PASC, Рифампицин, Изониазид. Също така, не вземайте флуорохинолонови антибиотици, гентамицин, доксициклин, тъй като микобактериите могат да бъдат чувствителни към тези лекарства.

Uro-BCG не се комбинира с хипотоничен и хипертоничен разтвор.

[18], [19], [20],

Условия за съхранение

Пакети Uro-BCG, съхранявани в специална стая в заключена хладилник, далеч от достъпа на деца и неоторизирани лица, които не са свързани с медицинския персонал. Температурният режим за съхранение на лекарството е от +2 до + 8 ° С. Не излагайте продукта на замръзване.

Разредената суспензия Uro-BCG трябва да се използва незабавно.

Ако суспензията навлезе в кожата, е необходимо да се третират с 0,5% хлорамин и топла течаща вода с детергент.

Ако суспензията случайно се разлее върху пода, то трябва да се обезврежда с 5% хлорамин.

[21], [22], [23],

Срок на годност

Флаконите с Uro-BCG могат да се съхраняват до 2 години, ако броят на жизнеспособните бактерии в препарата е по-малък от 5 * 10 ⁸ KUE във флакона.

Флаконите с Uro-BCG задържат до 3 години, ако броят на жизнеспособните бактерии в препарата надвиши 5 * 10 ⁸ KUE във флакона.

[24], [25], [26]