Ригвидон

RigVidone е комбиниран орален контрацептив (COC), съдържащ етинилестрадиол и левоноргестрел.

Показания Ревизия

Устна контрацепция.

Решението за предписване на Рибевидон трябва да се основава на настоящите индивидуални рискови фактори на жената, включително рискови фактори за венозна тромбоемболизъм (VTE) и риск от VTE, свързан с Рибевидон в сравнение с други комбинирани хормонални контрацептиви (CHCs) (виж противопоказания и подробности за употребата).

Формуляр за освобождаване

Активни съставки: Levonorgestrel, етинилестрадиол;

1 покрита таблетка съдържа levonorgestrel 0,15 mg и етинилестрадиол 0,03 mg; Други съставки: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, царевично нишесте, лактозен монохидрат, натриева кармелоза, повидон К-30, полиетилен гликол (Macrogol 6000), коповидон, титаниев диоксид (E 1).

Таблетки с покритие.

Основни физико-химични свойства: бели, кръгли, биконвекс, покрити таблетки, с диаметър 6 мм.

Фармакодинамика

Комбинирани хапчета за контрол на раждаемостта (минипили).

PERL индекс: 0,1 на 100 женски години.

Ефикасността на CRP се дължи на намаляване на секрецията на гонадотропини, което води до потискане на активността на яйчниците. Полученият контрацептивен ефект се основава на взаимодействието на различни механизми, най-важното от които е инхибирането на овулацията.

Фармакокинетика

Етинилестрадиол

Абсорбция

След перорално приложение етинилестрадиолът бързо и напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт, максималната плазмена концентрация (C MAX) се достига за 60 до 180 минути. След пресистемичното конюгиране и първичния метаболизъм, абсолютната бионаличност е 40 до 45%. Площта под кривата (AUC) и CMAX може да се увеличи леко с течение на времето.

Разпределение

Етинилестрадиолът е 98,8% обвързан с плазмени протеини, почти напълно към албумин.

Биотрансформация

Етинилестрадиол претърпя пресистемично конюгиране в лигавицата на тънките черва и в черния дроб. Hydrolysis of direct conjugates of ethinylestradiol by intestinal flora produces ethinylestradiol again, which can be re-absorbed, thus closing the circle of enterohepatic circulation.The main pathway of ethinylestradiol metabolism is cytochrome P450-mediated hydroxylation, resulting in the formation of the main metabolites, 2-OH-ethinylestradiol and 2-метоксиетинилестрадиол. 2-OH-етинилестрадиол се метаболизира допълнително на химически активни метаболити.

Заключение

Елиминационният полуживот (t½) на етинилестрадиол от плазмата е приблизително 29 часа (26-33 часа); Плазменият клирънс варира между 10-30 L/час. Екскрецията на етинилестрадиол конюгати и неговите метаболити е 40% с урина и 60% с изпражнения.

Levonorgestrel

Абсорбция

След перорално прилагане Levonorgestrel бързо и напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Levonorgestrel е напълно бионалична. След перорално приложение C Max от Levonorgestrel в плазмата се достига за 30-120 минути. T½ е приблизително 24-55 часа.

Разпределение

Levonorgestrel се свързва с албумин и сексуален хормон, свързващ глобулин (GSH).

Биотрансформация

Той се метаболизира главно чрез намаляване на цикъла, последвано от глюкуронизация. Метаболитният клирънс показва значителна индивидуална променливост, която може частично да обясни значителните разлики в концентрациите на левоноргестрел, наблюдавани при пациенти с жени.

Заключение

T½ на Levonorgestrel е приблизително 36 h. Приблизително 60% от Levonorgestrel се отделя с урина и 40% с изпражнения.

Дозиране и администриране

Как да приемам ригвидон

Вътрешно, в реда, даден в пакета, приблизително по същото време, като се вземе малко количество течност, ако е необходимо.

Rigevidon трябва да се използва ежедневно 1 таблет на ден в продължение на 21 дни. Всеки следващ пакет се стартира след 7-дневна почивка, по време на която обикновено се появява менструално кървене (обикновено започва на 2-3-ия ден след приемането на последния таблет и може да не приключи до началото на следващия пакет).

Как да започнете да използвате лекарството rigevidon

Ако през предходния месец не са били използвани хормонални контрацептиви

Трябва да започнете да приемате хапчетата на първия ден от естествения цикъл, който е първият ден на менструалното кървене.

Преминаване от друг CGC (CGC, вагинален пръстен или трансдермален пластир)

Ригвидон трябва да започне в деня, след като взе последното активно хапче от предишния контрацептив, но не по-късно от деня след почивка в приемането на хапчета от предишния контрацептив.

Първият таблет на лекарството трябва да се приема в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или трансдермален пластир, но не по-късно от деня, когато трябва да се приложи нов трансдермален пластир или да се постави нов пръстен.

Преминаване към рицевидон от продукт само за прогестоген (хапче само за прогестоген или минипил, инжектиране, имплант или вътрематочна система с прогестоген)

Превключването от минипил може да се извърши във всеки ден от менструалния цикъл. Ригевидон трябва да започне в деня след спиране на Minipill.

Преход от имплантата и вътрематочната система - в деня, в който те се отстраняват от инжектирането - в деня, в който се дължи следващата инжекция.

Във всички случаи се препоръчва допълнителен метод за контрацепция да се използва през първите 7 дни от приемането на хапчето.

След аборт през първия триместър на бременността

Използването на лекарството трябва да се стартира веднага в същия ден след операцията. В този случай не е необходимо да се използва допълнителна контрацепция.

След раждане или след аборт в II триместър на бременността

Ригевидон трябва да започне от 21-28-и ден след раждането и когато се отказва кърменето или абортите в триместъра на бременността, тъй като рискът от тромбоемболични разстройства по време на следродилния период се увеличава. Ако една жена започне да приема Рибевидон по-късно, тя трябва допълнително да използва бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата на наркотици. Ако обаче сексуалният контакт вече се е случил, преди да започнете употребата на лекарство, е необходимо да се изключи възможната бременност или да изчакате до първия ден на бременността.

Период на кърмене

Вижте употребата по време на бременност или лактация.

Какво да правите, ако пропуснете хапче

Ефикасността на контрацептивите може да бъде намалена, ако хапчетата са пропуснати, особено ако времето между последното хапче на сегашния пакет блистери и първото хапче на следващия пакет се увеличи.

Ако изминат по-малко от 12 часа, тъй като се дължи следващото хапче, защитата на контрацептивите не се намалява. Една жена трябва да вземе пропуснатото хапче веднага щом го помни, а следващото хапче трябва да се вземе в обичайното време.

Ако са изминали повече от 12 часа, тъй като се дължи следващото хапче, защитата на контрацептивите може да бъде намалена. В този случай трябва да се спазват две основни правила:

1. Прекъсването при приемането на таблетките никога не може да бъде повече от 7 дни.

2. Адекватното потискане на хипоталамо-хипофизата-векардявната система се постига чрез непрекъснато приемане на таблетките в продължение на 7 дни.

Според горепосоченото, след ежедневието трябва да се спазват следните препоръки:

Седмица 1

Последното пропуснато хапче трябва да се вземе веднага щом жената си спомня да го вземе, дори ако трябва да се приемат 2 хапчета едновременно. След това режимът на хапчета продължава както обикновено. В допълнение, бариерните методи за контрацепция (например презерватив) трябва да се използват за следващите 7 дни. Ако се е извършил сексуален контакт през предходните 7 дни, трябва да се вземе предвид възможността за бременност. Колкото повече хапчета са пропуснати и колкото по-близо е пропуснатото хапче до 7-дневното прекъсване при употреба, толкова по-голям е рискът от бременност.

Седмица 2

Последното пропуснато хапче трябва да се вземе веднага след споменаването на жената, дори ако тя трябва да приема 2 хапчета едновременно. След това режимът на хапчета продължава както обикновено. Ако жената е взела хапчетата правилно в продължение на 7 дни, преди да пропусне първото хапче, няма нужда да използвате допълнителна контрацепция. В противен случай, или ако е пропуснато повече от едно хапче, се препоръчва да се използва допълнителен метод на контрацепция в продължение на 7 дни.

Седмица 3

Рискът от критично намаляване на защитата на контрацептивите е неизбежен поради предстоящото 7-дневно прекъсване при употреба. Ако обаче се спазва режимът на хапчета, може да се избегне намаляване на контрацептивната защита. Ако се спазва една от следните опции, няма да е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацептив, ако хапчетата се приемат правилно в рамките на 7 дни преди пропускането. Ако това не е така, се препоръчва да следвате първата от предложените опции и да се използват допълнителни методи за бариер.

1. Последното пропуснато хапче трябва да се вземе веднага щом жената го споменава, дори ако трябва да се приемат 2 хапчета едновременно. Следващият пакет от хапчета трябва да започне в деня след последното хапче от текущия пакет, т.е. не трябва да има пауза между пакетите. Малко вероятно е една жена да изпита менструално кървене, преди да завърши втория пакет, въпреки че може да изпита мехлем или пробив кървене.

2. Жена може да бъде посъветвана да спре да приема текущия пакет хапчета, в този случай тя трябва да си вземе почивка до 7 дни, включително дните, в които е забравила да вземе хапчетата, и след това да започне да приема хапчета от следващия пакет хапчета.

Ако една жена пропусне хапче и след това няма менструално кървене по време на първото обичайно прекъсване на употребата на лекарството, трябва да се вземе предвид възможността за бременност.

Препоръки в случай на стомашно-чревни разстройства

В случай на тежки стомашно-чревни разстройства (повръщане или диария) непълно абсорбция на лекарството е възможно, следователно е необходимо да се използват допълнителни контрацептиви. Ако повръщане или тежка диария се появи в рамките на 3-4 часа след приемането на таблета, трябва да се вземе нов таблет възможно най-скоро. Ако е възможно, трябва да се вземе нов таблет не по-късно от 12 часа след обичайното време на вземане на таблета. Ако са изминали повече от 12 часа, е необходимо да спазвате правилата за приемане на лекарството, както е описано в раздела „Какво да направите, ако пропуснете хапче“.

Ако една жена не иска да промени обичайния си режим на наркотици, тя трябва да вземе допълнителна таблет (и) от друг пакет.

Как да изместим времето на менструация или забавяне на менструацията

За да се забави менструалното кървене, вземането на таблетки на Rigvidon от нов пакет трябва да започне в деня след края на текущия пакет, без да пауза между тях. През този период може да възникне пробив за кървене или мехлементно изхвърляне. Редовната употреба на Rigevidon може да бъде възстановена след обичайната 7-дневна почивка.

За да прехвърлите времето на менструалното начало към друг ден от седмицата, 7-дневната почивка при употребата на лекарството се съкращава от желания брой дни.

Колкото по-кратко е счупването на употребата на лекарството, толкова по-голяма е вероятността да се появи менструално кървене и да се появи пробив или размазване на кървене при вземане на таблетки от следващия пакет (както в случая на забавена менструация). Важно е да се подчертае, че прекъсването на употребата на лекарството не трябва да се увеличава.

Метод на приложение

Устно.

Деца.

Лекарството не е предназначено да се приема от деца.

Употреба Ревизия по време на бременност

Бременност

Ригвидон не е показан за употреба по време на бременност.

Ако една жена забременее, докато използва Рибевидон, допълнително използване трябва да бъде спряно незабавно.

Резултатите от голям брой епидемиологични проучвания не разкриват нито повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали PDA преди бременността, нито тератогенния ефект в случай на неволно използване на контрацептивни хапчета при ранна бременност. При възстановяване на използването на Rigevidon, повишеният риск от VTE в периода след раждането трябва да се вземе предвид (вижте раздели „Подробности за администрацията“ и „администриране и доза“).

Период на кърмене

Устните хормонални контрацептиви могат да повлияят на лактацията, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно използването на PDA не се препоръчва, докато кърменето не спре. Малки количества контрацептивни стероиди и/или метаболити могат да преминат в кърма. Тези количества могат да засегнат бебето. Ако една жена желае да кърми, трябва да й бъде предложено други средства за контрацепция.

Противопоказания

Комбинираните хормонални контрацептиви (CHC) не трябва да се използват, ако имате някое от следните условия. Ако някое от следните условия възникне за първи път, докато използвате комбинирани орални контрацептиви, трябва незабавно да спрете да приемате орални контрацептиви:

• Наличието или рискът от венозна тромбоемболия (VTE):
• Венозна тромбоемболия - съществуващ VTE, особено поради антикоагулантна терапия или анамнеза за VTE (например тромбоза на дълбоки вени (DVT) или белодробна емболия (PE));
• Известен наследствен или придобит предразположение към VTE, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden мутация), антитромбин III дефицит, дефицит на протеин С, дефицит на протеин;
• Основна хирургическа интервенция с продължителна обездвижване (вижте раздел „Специфики на приложението“);
• Висок риск от VTE поради наличието на множество рискови фактори (вижте раздел „Подробности за администрацията“);
• Наличието или рискът от артериална тромбоемболия (яде):
• Яде - наличието на актуална история на артериалната тромбоемболия (например миокарден инфаркт) или продромално състояние (например, ангина пикторис);
• Церебрално кръвообращение - текущ инсулт, история на инсулт или присъствие на продромално състояние (например преходна исхемична атака (TIA));
• Известен наследствен или придобит предразположение към развитие на яде, като хиперхомоцистеинемия и наличие на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант);
• Мигрена с анамнеза за фокални неврологични симптоми;
• Висок риск от яде поради наличието на множество рискови фактори (вижте раздел „Данни за употреба“) или поради един от следните сериозни рискови фактори:
• Захарен диабет със съдови усложнения;
• Тежка артериална хипертония;
• Тежка дислипопротеинемия;
• Ток или анамнеза за панкреатит, свързан с тежка хипертриглицеридемия;
• Наличието на тежко чернодробно заболяване сега или в историята, докато стойностите на чернодробната функция не се върнат към нормалното;
• Присъствие или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени);
• Диагностицирани или подозрителни злокачествени заболявания, зависими от хормони (например, генитални или гърди);
• Вагинално кървене на неясна етиология;
• Свръхчувствителност към активните съставки (Levonorgestrel, етинилестрадиол) или към всеки принцип на лекарството (виж раздел „Състав“);
• Rigevidon е противопоказан в комбинация с Hypericum perforatum (вижте раздел „Взаимодействие с други лекарствени продукти и други видове взаимодействия“).

Ригвидон е противопоказан за едновременна употреба с лекарствени продукти, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir и Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (виж участия "взаимодействие с други лекарствени продукти и други видове взаимодействия").

Странични ефекти Ревизия

Следните нежелани реакции са докладвани със съпътстваща употреба на етинилестрадиол и левоноргестрел.

Най-сериозните странични ефекти, като венозни и артериални тромбоемболизъм, рак на шийката на матката, рак на гърдата и чернодробни злокачествени заболявания, са описани в раздела „Данни за употреба“.

Наблюдава се повишен риск от артериални или венозни тромботични и тромбоемболични усложнения, включително инфаркт на миокарда, инсулт, TIA, венозна тромбоза и тела при жени, приемащи CGC. За повече информация вижте раздела „Данни за употреба“.

Системен клас Тела	Части (≥1/100, & lt; 1/10)	Рядко (≥1/1000, & lt; 1/100)	Единствено число (≥1/10000, & lt; 1/1000)	Рядко (& lt; 1/10 000)	Неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни)
Инфекциозни и паразитни заболявания	Вагинит, включително вагинална кандидоза
Доброкачествени, злокачествени и неуточнени новообразувания (включително кисти и полипи)	Хепатоцелуларен карцином, доброкачествени чернодробни тумори (фокална нодуларна хиперплазия, аденом на черния дроб)
Нарушения в имунната система	Свръхчувствителност, анафилактични реакции с много редки случаи на уртикария, ангиодема, кръвоносни смущения и тежки дихателни нарушения.	Системно обостряне на лупус еритематоз	Влошаване на симптомите на наследствена и придобита ангиоедем
Метаболитни и хранителни разстройства	Промени в апетита (увеличаване или намаляване)	Разстройство на глюкозно толерантност	Усилването на порфирия
Психични разстройства	Промени в настроението, включително депресия, промени в либидото
Нарушения на нервната система	Главоболие, свръхексцертируемост, замаяност.	Мигрена	Обостряне на хорея
Визуални разстройства	Непоносимост към контактни лещи	Оптитичен неврит, съдова тромбоза на ретината.
Съдови нарушения	Артериална хипертония	Венозна тромбоемболия (VTE), артериална тромбоемболия (яде)	Влошаване на разширените вени
Стомашно-чревни разстройства	Гадене, повръщане, болка в корема.	Диария, коремни спазми, корем на корема	Исхемичен колит	Възпалително заболяване на червата (болест на Крон, улцерозен колит)
Чернодробни и жлъчни нарушения	Холестатична жълтеница	Панкреатит, камъни в жлъчния мехур, холестаза	Увреждане на чернодробните клетки (напр. Хепатит, чернодробна дисфункция)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан	Акне	Обрив, уртикария, хлоасма (меланодермия) с риск от постоянство, хирзутизъм, загуба на коса	Еритема нодосум	Еритема мултиформена
Нарушения на бъбречните и пикочните пътища	Хемолитичен уремичен синдром.
Нарушения на репродуктивната система и млечните жлези	Болка, стегнатост, подуване и изпускане от млечните жлези, дисменорея, менструална нередност, цервикална ектопия и вагинално изхвърляне, аменорея
Общи разстройства	Задържане/оток на течности, промяна в телесното тегло (увеличение или намаляване)
Изследване	Промени в серумните нива на липиди, включително хипертриглицеридемия	Намаляване на нивата на серумните фолати

Следните сериозни нежелани реакции са докладвани при жени, използващи PDA, както е описано в раздела „Данни за употреба“:

• Венозни тромбоемболични разстройства;
• Артериални тромбоемболични разстройства;
• Артериална хипертония;
• Чернодробни тумори;
• Болест на Крон, неспецифичен улцерозен колит, порфирия, системен лупус еритематозус, херпес на бременността, хорея на Сиденхам, хемолитичен уремичен синдром, холестатична жлъчка.

Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, увеличаването на диагнозите на рак на гърдата при жените в момента или наскоро се използват CRP е малко спрямо общия риск от рак на гърдата. Връзката с употребата на CPC не е известна. За повече информация вижте противопоказанията и съображенията за използване.

Взаимодействия

Пробив за кървене и/или намален контрацептивен ефект може да възникне поради взаимодействия на други лекарства (ензимни индуктори) с перорални контрацептиви.

Отчитане на съмнения за нежелани реакции

Отчитането на подозрителни нежелани реакции по време на надценяване е много важно. Това предоставя възможност за наблюдение на съотношението на ползите/риска на лекарствата. Доставчиците на здравни грижи трябва да съобщават за заподозрени нежелани реакции.

Свръх доза

Съобщават се, че симптомите на предозиране с орално контрацептивно при възрастни, юноши и деца на възраст под 12 години.

Симптоми, които могат да възникнат при предозиране: гадене, повръщане, болка в гърдата, замаяност, болка в корема, сънливост/слабост и вагинално кървене при млади момичета.

Няма антидоти; Лечението трябва да бъде симптоматично.

Взаимодействия с други лекарства

Информацията относно използваните лекарства трябва да се консултира за идентифициране на потенциални взаимодействия.

Взаимодействията между комбинирани контрацептиви и други вещества могат да доведат до повишени или намалени плазмени концентрации на естроген и гестаген.

Намалените плазмени концентрации на естроген и прогестоген могат да увеличат честотата на междувестното кървене и могат да намалят ефективността на комбинираните контрацептиви.

Противопоказани комбинации

Подготовка на св. Йоан (Hypericum perforatum)

Намалени плазмени концентрации на хормонални контрацептиви поради ефекта на препаратите на кантарията на Свети Йоан върху индуцирането на ензима, с последващ риск от намален или дори без ефикасност, което може да доведе до сериозни последици (бременност).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir и Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Повишена хепатотоксичност.

Фармакодинамични взаимодействия

Едновременна употреба с лекарства, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, със или без рибавирин, Glecaprevir/Pibrentasvir, и Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir могат (например, само прогестогенни контрацептиви или нехормонални методи) преди да започнете терапия с горните комбинирани терапии.

Фармакокинетични взаимодействия

Ефект на други лекарства върху рибевидон

Може да възникне взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишено клирънс на половите хормони и може да причини пробивно кървене и/или загуба на контрацептивна ефикасност.

Терапия

Индукцията на ензима може да бъде открита още няколко дни на лечение. Максималната индукция на ензима обикновено се наблюдава след няколко седмици. След оттегляне на лекарството индукцията на ензима може да отнеме до 4 седмици.

Краткосрочно лечение

Жените, които приемат ензимно-индуциращи лекарства, трябва временно да използват бариерен метод или друг метод на контрацепция в допълнение към CCP. През целия период на лечение трябва да се използва бариерен метод на контрацепция със съответното лекарство и в продължение на 28 дни след прекратяването. Ако терапията с ензимно-индуциращо лекарство продължи след използвания от 21 таблет пакет CCP, таблетките на следващия пакет от CCP трябва да бъдат стартирани веднага след последния 21-таблет пакет без прекъсване.

Дългосрочно лечение

При жени на дългосрочна терапия с активни вещества, които индуцират чернодробни ензими, се препоръчва да се използват друг надежден нехормонален метод на контрацепция.

Следните взаимодействия са записани съгласно публикуваните данни.

Активи, които увеличават клирънса на CRP (намаляват ефективността на CRP поради индукция на ензима), като барбитурати, босентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и ХИВ лекарства: ритонавир, невирапин и ефавиренц; Също така вероятно Felbamate, Griseofulvin, Oxcarbazepine, Topiramate и лекарства, съдържащи екстракт от Wort на Свети Йоан (Hypericum perforatum).

Активни вещества с непостоянни ефекти върху PDA клирънс

Голям брой комбинации от инхибитори на ХИВ протеаза и ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза, включително комбинации с инхибитори на вируса на хепатит С (HCV), могат да увеличат или намалят плазмените концентрации на естроген или прогестини, когато се използват едновременно с CRPC. Комбинираният ефект от тези промени може да бъде клинично значителен в някои случаи. Следователно трябва да се консултира информация за медицинската употреба на лекарството за лечение на ХИВ инфекция за потенциални взаимодействия и всякакви други препоръки.

Ефект на Рибевидон върху други лекарства

CRPS може да повлияе на метаболизма на други лекарства. Като се има предвид това, могат да променят плазмените и тъканните концентрации на активни вещества - както увеличаващи се (например циклоспорин), така и намаляване (например, ламотригин).

Незаключени комбинации

Ензимни индуктори

Антиконвулсантни лекарства (фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, карбамазепин, оксакарбазепин), рифабутин, рифампицин, ефавиренц, невирапин, добрафениб, ензалутамид, есликарбазепин.

Намалена ефикасност на контрацептивите поради повишен чернодробен метаболизъм на хормоналните контрацептиви от индуктора.

Ако се използват тези комбинации от лекарства и по време на следващия цикъл се препоръчва друг метод на контрацепция, като механична контрацепция.

Ламотригин (вижте също "комбинации, изискващи предпазни мерки за употреба" по-долу)

Риск от намалена концентрация и ефикасност на ламотригин поради повишен метаболизъм в черния дроб.

При регулиране на дозата ламотригин не се препоръчва използването на орални контрацептиви.

Протеазни инхибитори в комбинация с ритонавир

Ампренавир, Атазанавир, Давир, Фосампренавир, Индинавир, Лопинавир, Ритонавир, Сакинавир и Пранавир

Риск от намалена контрацептивна ефикасност поради намалени концентрации на хормонални контрацептиви в резултат на повишен метаболизъм в черния дроб от ритонавир.

Когато използвате тези комбинации от лекарства и по време на следващия цикъл се препоръчва да използвате друг метод на контрацепция, като презерватив или IUD.

Топирамат

Топирамат 200 mg/ден доза: Риск от намалена ефикасност на контрацептивите поради намалена концентрация на естроген.

Препоръчва се друг метод за контрацепция, като механична контрацепция.

TroleAndomycin

Може да увеличи риска от интрахепатална холестаза, когато се използва едновременно с CRP.

Модафинил

Съществува риск от намален контрацептивен ефект по време на приложение и в следващия цикъл след прекратяване на модафинил, тъй като е индуктор на микрозомните чернодробни ензими.

Трябва да се използват конвенционални орални контрацептиви (не ниска доза) или други контрацептивни методи.

Вемурафениб

Съществува риск от намалени концентрации на естроген и прогестоген с последващ риск от липса на ефикасност.

Perampanel

Когато използвате Perampanel в доза, равна или по-висока от 12 mg на ден, съществува риск от намален контрацептивен ефект. Препоръчва се да се използват други методи за контрацепция, главно бариерни методи.

Ulipristal

Съществува риск от потискане на прогестоген. Комбинираните контрацептиви не трябва да се възстановяват по-рано от 12 дни след прекратяване на Ulipristal.

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба

Бозентан

Риск от намалена контрацептивна ефикасност поради повишен хормонален контрацептивен метаболизъм в черния дроб.

Използвайте надежден, допълнителен или алтернативен метод на контрацепция, докато използвате тази комбинация от лекарства и последващ цикъл.

Griseofulvin

Риск от намалена контрацептивна ефикасност поради повишен хормонален контрацептивен метаболизъм в черния дроб.

Препоръчително е да се използва друг метод на контрацепция, особено механичен метод, по време на използването на тази комбинация от лекарства и последващ цикъл

Ламотригин

Риск от намалена концентрация и ефикасност на ламотригин поради повишен метаболизъм в черния дроб.

Клинично наблюдение и адаптиране на дозирането на ламотригин в началото на оралните контрацептиви и след прекратяване.

Руфинамид

Води до умерено намаляване на концентрациите на етинил естрадиол. Препоръчва се да се използват други методи за контрацепция, главно бариерни методи.

Elvitegravir

Концентрациите на етинил естрадиол се намаляват с риск от намалена контрацептивна ефикасност. В допълнение, има увеличаване на концентрациите на прогестоген.

Използвайте комбиниран контрацептив, съдържащ най-малко 30 mcg етинилестрадиол.

Одобрител

Намалени концентрации на комбинирани контрацептиви или прогестогени с риск от намалена ефикасност на контрацептивите.

За предпочитане е да се използва друг метод на контрацепция, особено механична контрацепция, когато се използва тази комбинация от лекарства и последващ цикъл.

BOCEPROVER

Риск от намалена контрацептивна ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм на хормоналния контрацептив от Boceprevir.

Използвайте надежден, допълнителен или алтернативен метод за контрацепция, когато използвате тази комбинация от лекарства.

Телапревър

Риск от намалена контрацептивна ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм на хормоналния контрацептив на тялото.

Използвайте надежден, допълнителен или алтернативен метод за контрацепция, когато използвате тази комбинация от лекарства и два следващи цикъла.

Комбинации, които да се използват с повишено внимание

Еторикоксиб

При едновременно използване с еторикоксиб се наблюдава увеличаване на концентрацията на етинил естрадиол.

Лабораторни тестове

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от избрани лабораторни тестове, включително биохимични мерки на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза и бъбречната функция, както и нивата на плазмените транспортни протеини като кортикостероид-свързващи глобулин и липидни фракции; Мерките за метаболизма на въглехидратите, коагулацията и промените в фибринолизата обикновено се наблюдават в нормалния диапазон на лабораторните стойности.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температура, която не надвишава 25 ° С

Дръжте лекарството извън обсега на децата.

Специални инструкции

Ако има някое от изброените по-долу болести/рискови фактори, полезните ефекти на CPC и възможните рискове от тяхната употреба трябва да бъдат оценени в отделната жена и свързаните с тях ползи и рискове, обсъдени с нея, преди тя да реши да използва такива лекарства. При първото проявление, влошаване или обостряне на някое от тези заболявания или рискови фактори, жената трябва да се консултира с лекаря си. Лекарят трябва да реши дали да прекрати CPC.

Кръвообращения

Риск от венозна тромбоемболия (VTE)

Рискът от VTE (например DVT или Tela) се увеличава с използването на всякакви SCC в сравнение с без полза. Използването на продукти на левоноргестрел, норгерима или норетистерон е свързано с по-нисък риск от VTE. Решението за използване на Рибевидон трябва да бъде взето само след обсъждане с жената. Трябва да се гарантира, че тя е наясно с риска от VTE, свързан с използването на рибевидон, степента, в която нейните рискови фактори влияят на риска и факта, че рискът от VTE е най-висок през първата година на употреба. Някои доказателства сочат, че рискът от VTE може да се увеличи, когато жената възвърне IUGR след почивка от 4 седмици или повече.

Сред жените, които не използват CGC и не са бременни, честотата на ВТЕ е приблизително 2 случая на 10 000 жени годишно. Всяка жена обаче може да бъде изложена на много по-висок риск, в зависимост от основните й рискови фактори (виж по-долу).

Установено е, че от 10 000 жени, използващи CCP, съдържащи Levonorgestrel, приблизително 6 1 жени ще се развият VTE в рамките на една година.

Броят на случаите на VTE годишно е по-нисък от нормалното, което се очаква по време на бременност или след раждането.

VTE може да бъде фатален в 1-2% от случаите.

1 Средно 5-7 случая на 10 000 жени години въз основа на изчисляване на относителния риск от съдържащи Levonorgestrel CGC в сравнение с този на жените, които не получават CGC (приблизително 2,3 до 3,6 случая).

Тромбозата в други кръвоносни съдове, като артерии и вени на черния дроб, бъбреците, ретината или мезентериалните съдове, много рядко се съобщава при жени, използващи противозачатъчни хапчета.

Рискови фактори за развитие на VTE

На фона на употребата на CGC рискът от венозни тромбоемболични усложнения може значително да се увеличи при жени с допълнителни рискови фактори, особено при наличие на множество рискови фактори (виж таблица 1).

The drug Rigevidone is contraindicated in women with multiple risk factors, based on which one can be attributed to a high-risk group for venous thrombosis (see section "Contraindications").If a woman has more than one risk factor, the increase in risk may be greater than the sum of the risks associated with each individual factor, so the overall risk of VTE should be taken into account. CGC не трябва да се предписва, ако съотношението на полза/риск е неблагоприятно (вижте раздел „противопоказания“).

Таблица 1

Рискови фактори за развитие на VTE

Рискови фактори	Забележка
Затлъстяването (индексът на телесната маса (ИТМ) е по-голям) 30 кг/м2).	Рискът се увеличава значително с увеличаване на ИТМ. Изисква се особено внимание, когато жените имат други рискови фактори.
Продължителна обездвижване, голяма хирургия, всякакъв крак или тазова хирургия, неврохирургия или обширна травма. ЗАБЕЛЕЖКА: Временното обездвижване, включително пътуването на въздуха за повече от 4 часа, може да бъде и рисков фактор за VTE, особено за жени с други рискови фактори.	В такива случаи се препоръчва да се прекрати използването на пластира/хапчето/пръстена (в случай на планирана хирургическа интервенция в продължение на поне 4 седмици) и да не се възобновяват употребата по-рано от 2 седмици след пълно възстановяване на двигателната активност. За да се избегне неочаквана бременност, трябва да се използва друг метод на контрацепция. Трябва да се обмисли целесъобразността на антитромботичната терапия, ако рибевидон не е бил прекратен предварително.
Семейна история (VTE в братя или родители, особено в сравнително млада възраст, например преди 50-годишна възраст).	Ако се подозира наследствено предразположение, жените се съветват да се консултират със специалист, преди да използват CGC.
Други условия, свързани с VTE	Рак, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Крон или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.
Увеличаване на възрастта	Особено лица на възраст 35 години и повече.

Няма консенсус за възможното влияние на разширените вени и повърхностния тромбофлебит върху развитието или прогресирането на венозна тромбоза.

Трябва да се обърне внимание на увеличения риск от тромбоемболия по време на бременност, особено през първите 6 седмици след раждането (виж употреба по време на бременност или лактация).

Симптоми на VTE (DVT и Tela)

Ако се появят симптоми, една жена трябва да потърси незабавна медицинска помощ и да информира лекаря си, че приема CGC.

Симптомите на тромбоза на дълбоки вени (DVT) могат да включват:

• Едностранно подуване на крака и/или крак или зона по протежение на вена в крака;
• Болка или свръхчувствителност в крака, които могат да се усещат само при стоене или ходене;
• Усещане за топлина в засегнатия крак; зачервяване или обезцветяване на кожата на крака.

Симптомите на Тела могат да включват:

• Внезапно задух на неясна етиология или бързо дишане;
• Внезапно начало на кашлица, който може да бъде придружен от хемоптиза;
• Внезапна болка в гърдите;
• Припадък или замаяност;
• Бърз или нередовен сърдечен пулс.

Някои от тези симптоми (например, диспнея, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно диагностицирани като по-често срещани или по-малко тежки (например, инфекции на дихателните пътища).

Други признаци на съдова оклузия могат да включват внезапна болка, подуване и леко синьо на крайника.

При очна съдова оклузия първоначалната симптоматика може да бъде замъглена зрение без болка, което може да прогресира до загуба на зрението. Понякога загубата на зрение се развива почти веднага.

Риск от развитие на яде

Епидемиологичните проучвания са установили, че използването на който и да е CCG е свързан с повишен риск от ATE (миокарден инфаркт) или мозъчно-съдови събития (например преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.

Рискови фактори за развитието на яденето

Когато използвате CGC, рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно-съдови събития се увеличава при жени с рискови фактори (виж таблица 2). Ригвидон е противопоказан, ако жената има един сериозен или множество рискови фактори за яденето, които могат да увеличат риска от артериална тромбоза (виж противопоказанията). "Ако една жена има повече от един рисков фактор, увеличаването на риска може да бъде по-голямо от сумата от рисковете, свързани с всеки отделен фактор, така че общият риск от развитие трябва да се вземе предвид. CGC не трябва да се предписва, ако съотношението на ползата/риска е неблагоприятно (вж. Противопоказанията).

Таблица 2

Рискови фактори за развитието на яденето

Рискови фактори	Забележка
Увеличаване на възрастта	Особено лица на възраст 35 години и повече.
Пушене	Жените, които желаят да използват CGC, трябва да бъдат посъветвани да спрат да пушат. Жените на 35 години и повече, които продължават да пушат, трябва да бъдат силно посъветвани да използват друг метод на контрацепция.
Артериална хипертония
Затлъстяване (ИТМ по-голям от 30 кг/м2)	Рискът се увеличава значително с увеличаване на ИТМ. Изисква се особено внимание, когато жените имат други рискови фактори.
Семейна история (артериална тромбоемболия при брат или родител или родител, особено в сравнително млада възраст, например под 50 години).	Ако се подозира наследствено предразположение, жените се съветват да се консултират със специалист, преди да използват CGC.
Мигрена	Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената при използване на CGC (може да бъде продромално състояние преди развитието на мозъчно-съдови събития) може да бъде причина незабавно да се преустанови CGC.
Други условия, свързани с неблагоприятни съдови реакции	Диабет захарен, хиперхомоцистеинемия, дефекти на сърдечните клапи, предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематозус.

Симптоми на яде

Ако се появят симптоми, една жена трябва да потърси незабавна медицинска помощ и да информира лекаря си, че приема CGC.

Симптомите на мозъчно-съдово разстройство могат да включват:

• Внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръцете или краката, особено едностранно;
• Внезапно нарушаване на походката, замаяност, загуба на баланс или координация;
• Внезапно объркване, нарушена реч или разбиране;
• Внезапна загуба на зрение в едното или и двете очи;
• Внезапно тежко или продължително главоболие без определена причина;
• Загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.

Временността на симптомите може да показва преходна исхемична атака (TIA).

Симптомите на миокарден инфаркт (MI) могат да включват:

• Болка, дискомфорт, налягане, тежест, стегнатост или стегнатост в гърдите, ръката или зад гръдната кост;
• Дискомфорт от облъчване отзад, челюст, гърло, ръка, корем;
• Усещане за пълнота в стомаха, нарушено храносмилане или задавяне;
• Повишено изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
• Изключителна слабост, неспокойствие или задух;
• Бърз или нередовен сърдечен пулс.

Тумори

Рак на шийката на матката

Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на шийката на матката при жени, които използват CRPC за дълго време (& GT; 5 години), но това твърдение все още е противоречиво, тъй като не е окончателно изяснен до каква степен откритията представляват свързани рискови фактори, като сексуални. Поведение и човешка папиломавирусна (HPV) инфекция

Рак на гърдата

Мета-анализ на данни от 54 епидемиологични проучвания показва малко увеличение на относителния риск (HR = 1,24) на развитието на рак на гърдата при жени, използващи CRPS. Това увеличава риска постепенно намалява за 10-те години след прекратяване на CRPS. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени под 40 години, увеличаването на диагнозите на рак на гърдата при жени, които използват или наскоро използване на CRPS, е малко в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Същността на причинно-следствената връзка в тях и

Повишеният риск може да се дължи на по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, които са използвали CGC, биологичните ефекти на CGC или комбинация от двете. Жените, които използват орални контрацептиви, са диагностицирани с рак на гърдата на по-ранен етап в сравнение с жени, които не са използвали CGC.

Чернодробни тумори

В редки случаи доброкачественият (аденом, фокална нодуларна хиперплазия) и дори по-редки случаи - злокачествени чернодробни тумори са наблюдавани при жени, приемащи KGC. В някои случаи тези тумори могат да доведат до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. Наличието на чернодробен тумор трябва да се има предвид по време на диференциалната диагноза, когато жените, използващи CGC, имат силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на вътреабдоминален кръвоизлив.

CRP с висока доза (50 mcg етинилестрадиол) намалява риска от рак на ендометриума и яйчниците. Остава да се потвърди дали тези открития могат да се прилагат и за CRP с ниска доза.

Други условия

Депресия

Депресираното настроение и депресията са често срещани нежелани реакции с хормонални контрацептиви (вж. Нежелани реакции). Депресията може да бъде тежка и е известен рисков фактор за самоубийствено поведение и самоубийство. Жените трябва да бъдат информирани да потърсят медицинска помощ за промени в настроението и симптоми на депресия, дори ако се появят скоро след започване на лечение.

Хипертриглицеридемия

Жените с хипертриглицеридемия или такава фамилна анамнеза за заболяването са изложени на повишен риск от панкреатит при използване на CGC.

Артериална хипертония

Съобщава се за леко увеличение на ВР при много жени, които използват SCC, но клинично значимите увеличения са рядкост. Само в тези редки случаи е оправдано незабавно прекратяване на SCC. Ако използването на SCC със съществуваща хипертония води до постоянно повишен BP или ако значително увеличение на ВР не реагира адекватно на антихипертензивно лечение, употребата на SCC трябва да бъде прекратена. В някои случаи използването на SCC може да бъде възстановено, ако нормалните стойности на BP могат да бъдат постигнати с хипо

Чернодробно заболяване

Острата или хроничната чернодробна дисфункция може да изисква прекратяване на CRP, докато тестовете за чернодробна функция не се върнат към нормалното.

Ангиодема

Екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на наследствена и придобита ангиоедем.

Глюкозен толеранс/захарен диабет

Въпреки че CGC могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозната толерантност, няма доказателства, че терапевтичният режим на дозиране трябва да бъде променен за жени с диабет, приемащи CGC с ниска доза (съдържащ & lt; 0,05 mg етинилестрадиол). Въпреки това, жените с диабет трябва да се наблюдават непрекъснато през цялата продължителност на употребата на CGC.

Други условия

В случай на рецидив на холестатичната жълтеница, която първо се появява по време на бременност или предишна употреба на полови стероидни хормони, използването на CGC трябва да бъде прекратена.

Има съобщения за развитие или обостряне на такива заболявания при бременност и с употребата на KGC (връзката с използването на KGC не е изяснена): жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестазата; Формиране на жлъчен камък; Порфирия; системен лупус еритематозус; Хемолитично-уремичен синдром; Хорея на Сиденхам; херпес на бременността; Загуба на слуха, свързана с отосклероза.

Наблюдава се ендогенна депресия, епилепсия, болест на Крон и улцерозен колит, които се влошават с употребата на CGC.

Хлоасма може да се появи от време на време, особено при жени с история на бременност Chloasma. Жените с предразположение към Chloasma трябва да избягват пряка слънчева светлина или ултравиолетово излъчване, когато използват CGC.

Трябва да се обръща специално внимание на пациенти с хиперпролактинемия.

Медицински преглед/консултация

Преди да започне или рестартира рибевидон, медицинската история на пациента, включително семейната история, трябва да бъде внимателно прегледана и бременността трябва да бъде изключена. BP също трябва да се измерва и трябва да се извърши общ преглед, като се вземат предвид противопоказанията (виж раздел „Противопоказания“) и специални резервации (виж Раздел „Данни за употреба“). Инструкциите за медицинска употреба трябва да се четат внимателно и препоръките, дадени в него, трябва да се спазват. Честотата и естеството на изпитите трябва да се основават на настоящите стандарти на медицинската практика, като се вземат предвид индивидуалните характеристики на всяка жена.

Бъдете предупредени, че оралните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Намалена ефективност

Ефикасността на CRP може да бъде намалена, например, ако пропуснете да приемате таблетки (вижте раздел „Администрация и дози“), повръщане, диария (вижте раздел „Прилагане и дози“) или ако приемате други лекарства едновременно (вижте раздел „взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия“).

Намален контрол на цикъла

Както при всички PDAs, може да се развие неправилно кървене (намазване на изпускане или пробивно кървене), особено през първите няколко месеца на употреба, така че всяко неправилно кървене трябва да бъде оценено само след като тялото е завършило периода на адаптиране на лекарството от приблизително три цикъла..

Ако неправилното кървене продължава или се появи след няколко редовни цикъла, трябва да се вземат предвид нехормоналните причини и трябва да се предприемат подходящи диагностични мерки, за да се изключи злокачествеността или бременността. Тези мерки могат да включват кюретаж.

Някои жени може да не изпитат менструално кървене по време на нормално прекъсване при използването на CCP. Ако CCP са били използвани в съответствие с раздела „Указания за употреба и дозировка“, бременността е малко вероятно. Ако обаче посоките в секцията „Указания за употреба и дозировка“ не са последвани преди първото отсъствие на кървене за изтегляне или ако менструалното кървене отсъства за два цикъла, бременността трябва да бъде изключена преди да продължи употребата на CCP.

Алт кота

По време на клинични изпитвания с пациенти, получаващи лекарства за лечение на инфекции на вируса на хепатит С (HCV), съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir и Dasabuvir със или без рибавирин, повишаване на нивата на трансаминаза (ALT) по време на повече от 5 пъти по време на клинични изпитвания. Това се случи със значително по-голяма честота при жени, използващи лекарства, съдържащи етинилестрадиол, като CGC. Повдигането на нивата на ALT също са наблюдавани с антивирусни лекарства, съдържащи глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (виж контраиндиция и наркотични взаимодействия и други взаимодействия).

Спомагателни вещества

Rigvidone, покрити таблетки, съдържа лактоза монохидрат. Жените с редки наследствени нарушения на непоносимостта към галактоза, пълният дефицит на лактаза или малабсорбцията на глюкоза-галактоза не трябва да използват това лекарство.

Ригвидон, покрити таблетки, съдържа захароза. Жените с рядко наследствена фруктозна непоносимост, нарушения на абсорбцията на глюкоза и галактоза и дефицит на захар-изомалтаза не трябва да използват този препарат.

RigVidone, таблетки с покритие, съдържат натриева кармелоза.

Една таблетка с покритие съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg)/доза натрий, тоест лекарството е почти без натрий.

Възможност за повлияване на скоростта на реакцията при шофиране на автомобилен транспорт или други механизми.

Не са проведени проучвания за ефекта върху способността за управление на превозни средства и работа с други механизми. При жени, които са използвали KGC, не е наблюдаван ефект върху способността за управление на моторни превозни средства и експлоатационни механизми.

Срок на годност

30 месеца.