Бетабиоферон

Бетабиоферон е имуностимулант от категорията цитокини, интерферони и имуномодулатори.

Показания Бетабиоферон

Използва се за елиминиране на множествена склероза, протичаща в рецидивиращо-ремитентна форма и характеризираща се с поне 2 обостряния през предходните 3 години. Също така, не трябва да има симптоми на непрекъснато прогресиране на заболяването в интервалите между развитието на рецидиви.

Формуляр за освобождаване

Произвежда се под формата на разтвор, използван за инжекции, както и под формата на лиофилизат, който се използва при производството на разтвори.

Бетабиоферон-1b

Бетабиоферон-1b е лиофилизат, произвеждан в ампули от 0,3 mg (или 9600000 IU), 10 броя в опаковка. Комплектът включва също разтворител (0,54% разтвор на натриев хлорид) в ампули от 2 ml, в количество от 10 броя вътре в кутията.

Бетабиоферон-1а

Бетабиоферон-1а е разтвор в ампули/флакони с капацитет 3 000 000 и 6 000 000 IU или 12 000 000 IU. Кутията съдържа 5 или 10 флакона/ампули.

Фармакодинамика

Интерфероните са ендогенни гликопротеини и имат антивирусни, имуномодулиращи и антипролиферативни ефекти. Активният елемент на лекарството е естествена аминокиселинна последователност, подобна на естествения човешки интерферон-β. Производството му включва използването на клетки от определени бозайници.

Ефективността на ефекта и безопасността на веществото са оценени при лица с множествена склероза, използващи лекарството в дози от 6 000 000 IU, както и 12 000 000 IU, три пъти седмично. Дозата на лекарството, възлизаща на 12 000 000 IU, е намалила честотата (с приблизително 30% за 2 години) и тежестта на рецидивите на патологията.

За период от 4 години, намалението на средните нива на обостряния е било 22% при хора, приемащи Бетабиоферон, в сравнение с хора, получавали плацебо в продължение на 2 години. През следващите 2 години веществото е било използвано в количество от 6 000 000 IU или 12 000 000 MO.

Фармакокинетика

Ефектът на лекарството при лечението на множествена склероза не е напълно проучен. Има данни, че лекарството помага за ограничаване на площта на лезиите, които са в основата на патологията в областта на ЦНС. Показанията на лекарството за интрамускулно или подкожно инжектиране са едни и същи.

При еднократно инжектиране на 60 mcg, пиковото ниво на лекарството по време на определянето му чрез имунологичен метод е приблизително 6-10 IU/ml. Средно са необходими 3 часа, за да се достигне тази стойност.

Четири пъти дневно лекарството се прилага подкожно в гореспоменатата доза на интервали от 48 часа, което води до умерено натрупване на елемента (стойността на AUC се увеличава приблизително 2,5 пъти).

При еднократно приложение на веществото, активността на елемента 2-5А синтетаза в серума и клетките се увеличава за период от 24 часа, а освен това серумните стойности на неоптерин и β-2 микроглобулин постепенно намаляват през следващите 2 дни.

Подкожните и интрамускулните инжекции на лекарството причиняват подобни реакции. При четирикратно подкожно приложение на лекарството с интервал от 48 часа, описаният биологичен ефект се запазва и не се развиват симптоми на толерантност към веществото.

Интерферонът претърпява метаболитни процеси в тялото, след което се екскретира с урината и жлъчката.

Дозиране и администриране

Бетабиоферон-1α се предписва в порция от 12 000 000 IU подкожно, три пъти седмично. За хора, които имат непоносимост към тази доза, се използват порции от 6 000 000 IU (или 2 ампули от 3 000 000 IU) - същият метод на инжектиране и същата честота на приложение. Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на това заболяване. Разтворът трябва да се прилага по едно и също време и в един и същи ден от седмицата.

В началния етап на терапията с Betabioferon-1a, за да се намали рискът от негативни ефекти, е необходимо лекарството да се използва в доза от 2 400 000 IU - през първите 14 дни. След това, през 3-4-та седмица, се използва разтвор в порция от 6 000 000 IU. Започвайки от 5-та седмица на терапията, на пациента се прилагат 12 000 000 IU.

Няма информация за това колко дълго трябва да се използва лекарството. Състоянието на пациента трябва да се оценява поне веднъж на всеки 24 месеца в продължение на 4 години от началото на курса. Решението за удължаване на терапията се взема от лекаря, за всеки пациент поотделно.

Бетабиоферон-1β в порция от 8 000 000 IU от приготвения разтвор трябва да се прилага подкожно, на интервали от 24 часа. За да се получи този разтвор, добавете 1,2 ml разтворител (0,54% разтвор на натриев хлорид) към ампулата с праха. Изчакайте, докато прахът се разтвори напълно, без да разклащате ампулата. Внимателно проверете разтвора преди употреба. Ако в разтвора има частици или е променил цвета си, той не може да се използва.

Що се отнася до продължителността на терапевтичния курс, по време на контролирано клинично изпитване беше установено, че лекарството продължава да поддържа лечебната си ефективност през целия 3-годишен период, през който са провеждани наблюдения.

[ 1 ]

Употреба Бетабиоферон по време на бременност

Употребата на Бетабиоферон по време на бременност е забранена.

Противопоказания

Основни противопоказания:

• непоносимост към естествен или рекомбинантен интерферон-β, както и към албумин, съдържащ се в серума или други елементи на лекарството;
• по време на периода на кърмене;
• тежка депресия, както и суицидни наклонности;
• епилепсия, ако лечението не е осигурено или не води до желания ефект.

Странични ефекти Бетабиоферон

Най-често пациентите изпитват грипоподобен синдром, артралгия с миалгия, втрисане, гадене, треска, главоболие и чувство на обща слабост. Освен това се регистрират прояви на мястото на инжектиране: подуване, болка, зачервяване или бледност на кожата. Понякога се развива некроза в областта на приложение на лекарството.

Други странични ефекти включват:

• повръщане, анорексия, загуба на апетит, диария;
• замаяност, безсъние, както и чувство на тревожност и деперсонализация;
• гърчове, аритмия или тахикардия;
• кожна хиперемия и прояви на непоносимост;
• промени в лабораторните стойности – развитие на левкопения или тромбоцитопения и лимфопения, а освен това, повишаване на нивото на γ-GT, ALT, AST и алкална фосфатаза.

Взаимодействия с други лекарства

Бетабиоферон-1α.

Лекарството трябва да се комбинира с повишено внимание с медикаменти, които имат тесен лекарствен индекс и клирънс, който е значително зависим от хемопротеин P450, като антидепресанти и антиконвулсанти.

Не е съвместим с миелосупресори.

Бетабиоферон-1β.

Интерфероните отслабват активността на чернодробните ензими, зависими от хемопротеин P450 (животински и човешки).

Необходимо е да се комбинират с лекарството всякакви средства, които имат ефект върху хематопоетичната функция, с най-голямо внимание.

[ 2 ]

Условия за съхранение

Бетабиоферон трябва да се съхранява на тъмно и сухо място, недостъпно за малки деца. Температурен режим – в рамките на 2-8°C.

[ 3 ]

Срок на годност

Бетабиоферон може да се използва в продължение на 2 години от датата на освобождаване на лекарството. Срокът на годност на готовия разтвор е максимум 3 часа при температура 2-8°C.