Имплантируема сърдечна помпа дава надежда на деца, чакащи сърдечна трансплантация

Малка имплантируема сърдечна помпа, която може да помогне на децата да чакат сърдечна трансплантация у дома, а не в болница, показа добри резултати в първия етап на клинично изпитване.

Помпата, нов тип вентрикуларна помощна терапия, или ДДС, устройство е хирургически прикрепено към сърцето, за да подобри неговата циркулаторна функция при тези със сърдечна недостатъчност, което дава време за намиране на донорни сърца. Новата помпа може да запълни важна празнина в педиатричните грижи за трансплантация на сърце.

В проучване, оценяващо седем деца, получили нова помпа за поддържане на отслабените си сърца, шест завършиха с сърдечна трансплантация, а едно дете имаше сърдечно възстановяване, което прави трансплантацията ненужна. Резултатите са публикувани в The Journal of Heart and Lung Transplantation. Проучването е ръководено от Станфордското училище по медицина и включва множество медицински центрове в Съединените щати.

Ако първоначалните резултати се потвърдят в по-голямо проучване на устройството, чакането за сърдечна трансплантация може да стане по-лесно за малките деца и техните семейства. Новата помпа, наречена Jarvik 2015 ventricular assist device, е малко по-голяма от AA батерия и може да се имплантира на деца с тегло само 8 килограма. С имплантирана помпа децата могат да извършват много нормални дейности, докато чакат сърдечна трансплантация.

За разлика от това, единственото налично вентрикуларно помощно устройство за подпомагане на малки деца със сърдечна недостатъчност, помпа, наречена Berlin Heart, не е имплантирана; той е с размерите на голям куфар. Тежи от 27 до 90 килограма в зависимост от модела и се прикрепя към детето с две канюли, големи почти колкото градински маркучи.

Berlin Heart също има доста висок риск от инсулт и изисква хоспитализация в повечето случаи, което означава, че децата често прекарват месеци в болница в очакване на донорско сърце. В резултат на това тежестта за децата, чакащи сърдечна трансплантация, е много по-голяма, отколкото за възрастните, които имат имплантирани сърдечни помпи, които обикновено се изписват от болницата с подобни диагнози.

„Въпреки че сме изключително благодарни за Berlin Heart, животоспасяващо устройство, вентрикуларните помощни устройства за възрастни се подобряват с всяко десетилетие, а в педиатрията използваме технология от 60-те години на миналия век“, каза д-р Кристофър Алмънд, водещ автор на проучването и педиатричен кардиолог и професор. Педиатрия в Станфордското училище по медицина.

Имплантируемите вентрикуларни асистиращи устройства са налични за възрастни повече от 40 години, отбелязва Almond. Тези устройства не само се побират в гърдите на пациентите, но също така са по-безопасни и удобни за използване от външни устройства като Berlin Heart. Пациентите могат да живеят у дома, да ходят на работа или училище, да се разхождат и да карат колело.

Пропускът в педиатричната технология е проблем за други устройства, предназначени да помогнат на деца със сърдечни заболявания и в педиатрията като цяло, каза Алмънд. „Има огромна разлика в медицинските технологии, достъпни за деца и възрастни, което е важен проблем за общественото здраве, с който пазарите се борят да се справят като състояния като сърдечна недостатъчност са рядкост при деца“, казва той.

Главен автор на изследването е д-р Уилям Мал, председател на отдела по кардиология в Детското здравеопазване в Атланта.

Много по-малко деца, отколкото възрастните, се нуждаят от сърдечни трансплантации, което не оставя стимул за медицинските компании да разработят миниатюрна помпа за деца. Но липсата на малко вентрикуларно асистиращо устройство за деца натоварва медицинската система, тъй като децата, назначени в Berlin Heart, трупат големи медицински сметки и могат да заемат болнични легла в специализирани сърдечно-съдови отделения с месеци, което потенциално намалява наличността на тези легла за други пациенти.

Обещаващи първоначални резултати

Изпитването на вентрикуларно асистиращо устройство Jarvik 2015 включва седем деца със систолна сърдечна недостатъчност. Състоянието засяга най-голямата изпомпваща камера на сърцето, лявата камера, която изпомпва кръв от сърцето в цялото тяло. При шест от децата систолната сърдечна недостатъчност е причинена от състояние, нареченоразширена кардиомиопатия, при което сърдечният мускул расте и отслабва и не изпомпва кръвта правилно. Сърцето на едно дете беше отслабено от пълен сърдечен блок (електрическа сърдечна недостатъчност) поради лупус, автоимунно заболяване. Всички деца в проучването са били в списъка на чакащите за сърдечна трансплантация.

Всяко дете имаше хирургично имплантирано устройство Jarvik 2015 в лявата камера, най-голямата изпомпваща камера на сърцето. В същото време на всички бяха дадени лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от инсулт. Към момента на монтиране на помпите децата са били на възраст между 8 месеца и 7 години и са тежали между 8 и 20 килограма. Помпата може да се използва за деца с тегло до 30 килограма.

Ако новата помпа бъде одобрена от медицинските регулатори, лекарите изчисляват, че около 200-400 деца по света всяка година могат да бъдат кандидати за нейното използване.

Проучването оцени дали помпата може да поддържа пациентите поне 30 дни, без да спира или да причинява тежък инсулт. Изследователите също събраха предварителни данни за безопасност и ефективност, за да им помогнат да проектират по-голямо, основно проучване за евентуално одобрение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA).

Въпреки че помпата първоначално е проектирана да позволи на децата да чакат сърдечна трансплантация у дома, тъй като участваха в клинично изпитване, участниците останаха в болницата под наблюдение, докато не получат сърдечна трансплантация или се възстановят. Изследователите проследяват кръвното налягане на участниците, индикатор за риска от образуване на кръвни съсиреци и инсулт; измерва нивата на хемоглобина, за да види дали помпите унищожават червените кръвни клетки; и наблюдава пациентите за други усложнения.

Средното време, през което децата са използвали помпата, е 149 дни. Шест деца претърпяха сърдечна трансплантация, едно дете се възстанови.

Няколко деца са имали усложнения с новата помпа. Детето, чието сърце се възстанови, получи исхемичен инсулт (поради кръвен съсирек), когато сърцето стана достатъчно силно, за да се конкурира с помпата. Помпата беше премахната и детето продължи да се възстановява и беше живо една година по-късно. Друг пациент имаше дясна сърдечна недостатъчност и беше прехвърлен към сърдечната помпа в Берлин, докато чакаше трансплантация.

За повечето пациенти усложненията са били управляеми и като цяло съответстват на това, което лекарите очакват, когато едно дете е свързано към помпа Berlin Heart.

Въпросниците за качеството на живот показаха, че повечето деца не се притесняват от устройството, не изпитват болка от него и могат да участват в повечето игрови дейности. Едно семейство съобщи, че тяхното бебе с помпата е успяло да поддържа много повече подвижност от по-големия си брат, който преди това е бил поддържан от помпата Berlin Heart.

Планирано е по-голямо изпитание Националните здравни институти отпуснаха финансиране за разширено изпитание, което ще позволи на изследователите да тестват допълнително полезността на новата помпа и да съберат данни, които да представят на FDA за одобрение. Следващата фаза на изследването започва сега; изследователите планират да запишат първия пациент до края на 2024 г. Изследователският екип планира да запише 22 участници в 14 медицински центъра в Съединените щати и два сайта в Европа.

„Развълнувани сме да започнем следващата фаза на проучването“, каза Алмънд. „Преодоляхме редица предизвикателства, за да стигнем работата до този момент, и е вълнуващо, че в бъдеще може да има по-добри възможности за деца с краен стадий на сърдечна недостатъчност, които се нуждаят от помпа, която действа като мост към трансплантацията.“