FDA одобрява първия комплект за самостоятелно тестване за HPV

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри комплект, който ще позволи на жените сами да събират вагинални проби за скрининг за човешки папиломен вирус (HPV), което би могло да подобри ранното откриване сред тези, които са изложени на риск от рак на маточната шийка.

Жените ще могат сами да вземат проби в уединението на лекарски кабинет, клиника или аптека, след което пробата ще бъде изпратена за анализ.

Повече от половината жени в Съединените щати, диагностицирани с рак на маточната шийка, никога не са били изследвани или са го правили много рядко, според прессъобщение на Roche, производителят на комплекта, който обяви одобрението на 15 май 2024 г.

„Благодарение на ваксинацията, иновативните диагностични инструменти и програмите за скрининг, целта на СЗО за елиминиране на рака на маточната шийка до 2030 г. е постижима“, каза Мат Соуза, главен изпълнителен директор на Roche Diagnostics. „Нашето решение за самоскрининг на HPV помага за постигането на тази цел, като намалява бариерите и осигурява достъп до HPV скрининг, позволявайки на хората да събират свои собствени проби за HPV тестване частно.“

Всяка година около 11 500 жени в Съединените щати са диагностицирани с рак на маточната шийка, а около 4000 жени умират от него, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) на САЩ.

HPV е известната причина за повече от 95% от случаите на рак на маточната шийка, добави Рош.

„Почти всички видове рак на маточната шийка са причинени от персистираща инфекция с определени видове HPV“, каза д-р Карън Кнудсен, главен изпълнителен директор на Американското дружество за борба с рака (ACS). „Самостоятелното изследване може да разшири достъпа до скрининг и да намали бариерите, като даде възможност на повече хора да бъдат открити, лекувани и в крайна сметка да преживеят рака.“

Повечето общопрактикуващи лекари не правят тестове за HPV. Вместо това, жените най-често се изследват от своите гинеколози по време на тазов преглед, процедура, до която някои нямат достъп, а други я намират за твърде натрапчива и неудобна.

„Решението на Roche за самостоятелно вземане на проби може да помогне за намаляване на тези бариери, като предлага алтернатива на процедурите за вземане на проби, извършвани от лекари, като същевременно осигурява точни и надеждни резултати“, каза Roche.

„Това буквално отваря още една възможност за друга категория хора, които може да не се чувстват комфортно, да нямат достъп или време да се изследват в други условия“, каза пред „Вашингтон пост“ Ирен Аниние, главен научен директор в Обществото за изследване на женското здраве.

Американската асоциация на американските жени (ACS) препоръчва скринингът за рак на маточната шийка да започне на 25-годишна възраст, а жените на възраст от 25 до 65 години да се тестват за HPV на всеки пет години.

Изследвания през последните две десетилетия показват, че самостоятелният избор за HPV тестване е осъществим и приемлив и че жените могат да събират проби, както и техните лекари, съобщи ACS.

„Самостоятелното вземане на проби не беше одобрено от FDA към момента на публикуване на настоящите ни насоки, но сега очакваме малка актуализация на насоките, за да се отбележи, че първоначалното тестване за HPV, използващо проба, взета от клиницист или самостоятелно взета, е приемливо“, каза главният научен директор на ACS д-р Уилям Дахут.

„Очакваме самоизборът да играе все по-важна роля в скрининга за рак на маточната шийка, тъй като регулаторните и клиничните предпоставки са изпълнени и подкрепящите доказателства продължават да се натрупват“, добави Дахут.

Одобрението може също да отвори вратата за събиране на проби от дома.

Teal Health получи от FDA сертификат за пробив за устройство за домашен скрининг на рак на маточната шийка, наречено Teal Wand. Жените ще събират свои собствени проби у дома, след което ще ги изпращат в лаборатория за HPV тестване.

Това обозначение дава на Teal Health приоритетен статут от регулаторните органи, след като клиничните изпитвания приключат и данните бъдат представени на FDA.

„Край на стремената, край на огледалата.“ „Teal Wand замества нуждата от цитонамазка в кабинета, като използва стремена, огледало и твърда пластмасова четка или метла. Със самостоятелен избор вие контролирате процеса.“