Мигрената при деца вече може да бъде предотвратена „както при възрастни“: FDA одобрява Ajovy за деца на 6 и повече години

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри Ajovy (fremanezumab-vfrm) за профилактика на епизодична мигрена при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло ≥ 45 kg. Това е първото и единствено анти-CGRP лекарство, одобрено за профилактика на мигрена при деца (Ajovy се предлага при възрастни от 2018 г.). Лекарството се прилага веднъж месечно в доза 225 mg/1,5 mL, предлага се в автоинжектор или спринцовка и може да се прилага у дома под наблюдението на лекар.

Защо това е важно?

В Съединените щати едно на всеки десет деца и юноши изпитва мигрена, заболяване, което често се подценява: пристъпите водят до пропуснати часове, спад в академичните постижения и социални трудности. Досега педиатричната превенция разчиташе главно на „пренасочване“ на неофициални схеми за възрастни. Появата на официално одобрено лекарство запълва празнина в педиатричните грижи.

Какво точно е одобрено?

• Показания: Превенция на епизодична мигрена при 6-17-годишни с тегло ≥ 45 kg (99 lb).
• Режим: 225 mg подкожно веднъж месечно, без начална натоварваща доза.
• Форма: предварително напълнен автоинжектор или спринцовка; може да се прилага в клиниката или у дома (самостоятелно/родител след обучение).

В прессъобщение Teva подчертава: Ajovy е първият и единствен CGRP антагонист, официално одобрен както за профилактика на епизодична мигрена при деца, така и за профилактика на мигрена при възрастни.

Доколко помага?

Основа за разширяване на показанията бяха данните от фаза 3 (проучването SPACE) при деца и юноши:

• намаление на броя на дните с мигрена на месец с -2,5 спрямо -1,4 при плацебо;
• намаляване на дните с главоболие с -2,6 спрямо -1,5;
• Процент на пациентите с ≥50% отговор: 47,2% при Ajovy спрямо 27,0% при плацебо.
  Профилът на безопасност е сравним с плацебо, като сериозните нежелани реакции са редки.

Какво казват експертите

„Детската мигрена е сложно състояние, което влияе както върху обучението, така и върху емоционалното благополучие. Наличието на одобрена от FDA превантивна опция ни предоставя целенасочен инструмент, който може да намали честотата на пристъпите при по-млади пациенти“, казва детският невролог Дженифър Маквей (DENT Neurologic Institute).

Безопасност и ограничения

Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване). Свръхчувствителност (обрив, сърбеж) е съобщавана рядко; както при целия клас анти-CGRP средства, инструкциите включват предупреждения за проследяване на кръвното налягане и възможен феномен на Рейно. Решението за терапия се взема от лекаря, особено ако детето има съпътстващи заболявания.

Какво означава това за семействата и лекарите

• За юноши ≥45 кг с чести пристъпи, това е шанс да преминат от „пожарогасене“ към превенция веднъж месечно, потенциално с по-ниско лекарствено натоварване и по-предвидим график.
• За педиатри и детски невролози - официален вариант от класа анти-CGRP, с ясен режим и натрупан опит за „възрастни“.
• За образователната система това е възможност за намаляване на отсъствията и академичните последици за някои деца.

Какво следва?

Ajovy ще се конкурира с други анти-CGRPs при възрастни, но е първият в педиатричната профилактика. Следващите стъпки са натрупване на „реални“ данни при деца (дългосрочна ефикасност/безопасност, въздействие върху качеството на живот) и обсъждане на разширяването на показанията под прага от 45 kg или за хронична мигрена – това ще изисква отделни проучвания.