FDA проучва ефективността на бързите тестове за диагностициране на ХИВ у дома
Последно прегледани: 23.04.2024
Цялото съдържание на iLive е медицински прегледано или е проверено, за да се гарантира възможно най-голяма точност.
Имаме строги насоки за снабдяване и само свързваме реномирани медийни сайтове, академични изследователски институции и, когато е възможно, медицински проучвания, които се разглеждат от специалисти. Имайте предвид, че номерата в скоби ([1], [2] и т.н.) са линкове към тези проучвания.
Ако смятате, че някое от съдържанието ни е неточно, остаряло или под съмнение, моля, изберете го и натиснете Ctrl + Enter.
Американските надзорни органи започнаха да оценяват ефективността от използването на тестови системи за диагностициране на ХИВ инфекцията у дома. Експерти на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разследват съответните продукти на OraSure Technologies.
Тестовите ленти OraQuick са предназначени за откриване на носители на вируса на имунната недостатъчност. Като вещество за изследването може да се използва кръв или плазма, както и слюнка. След 20 минути след контактуването на лентата с биологичния материал тя ще покаже наличието или липсата на антитела срещу ХИВ в тестовата проба.
Според FDA медицинските експерти използват системата за тестване OraQuick от 2004 г. Насам. Достоверността на диагностицирането на ХИВ инфекцията или нейното отсъствие по време на професионална употреба е 99%. OraSure Technologies ще предлага свои собствени продукти за масово приложение. За да се приложи свободното въвеждане на тестови ленти, фирмата производител трябва да получи съгласието на надзорната служба.
Въпреки това, в процеса на тестване, включващ доброволци, надеждността на диагностицирането на ХИВ с OraQuick е била 93%. Съгласно изискванията на FDA, този показател трябва да бъде не по-малко от 95%. Според оценките на отдела, в тази връзка приблизително 3 800 изследвани лица могат да получат погрешна информация за отсъствието на HIV инфекция.
Производителят на свой ред декларира, че свободната продажба на бързи тестове с цел изпълнение, която не изисква съдействие от медицински работници, ще позволи да се извърши проучване на значителна част от населението. За всеки милион американци, изучавани, компанията очаква да намери около 9000 носители на вируса на имунната недостатъчност.
[