Нови публикации
FDA одобрява първата мРНК ваксина срещу респираторно-синцитиален вирус
Последно прегледани: 02.07.2025
Цялото съдържание на iLive е медицински прегледано или е проверено, за да се гарантира възможно най-голяма точност.
Имаме строги насоки за снабдяване и само свързваме реномирани медийни сайтове, академични изследователски институции и, когато е възможно, медицински проучвания, които се разглеждат от специалисти. Имайте предвид, че номерата в скоби ([1], [2] и т.н.) са линкове към тези проучвания.
Ако смятате, че някое от съдържанието ни е неточно, остаряло или под съмнение, моля, изберете го и натиснете Ctrl + Enter.
Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) одобри първата в света ваксина 1345 (mRESVIA) срещу респираторен синцитиален вирус (RSV) за хора на 60 и повече години за предпазване от заболявания на долните дихателни пътища, съобщи Moderna в прессъобщение.
„Одобрението от FDA... се основава на силата и гъвкавостта на нашата mRNA платформа“, каза Стефан Бансел, главен изпълнителен директор на Moderna, в прессъобщение, отбелязвайки, че това е първият път, когато mRNA ваксина е одобрена за заболяване, различно от COVID-19.
Ваксината ще бъде вторият търговски продукт на Moderna, заедно с mRNA ваксината срещу SARS-CoV-2 (Spikevax).
Одобрението на FDA за mRNA-1345 се основава на резултатите от фаза 3 на проучването ConquerRSV. Проучването включва приблизително 37 000 възрастни на 60 и повече години и установява, че mRNA-1345 е 83,7% ефективна (95,88% CI 66%-92,2%) за предотвратяване на свързани с RSV заболявания на долните дихателни пътища с поне два признака или симптома. Ваксината е също толкова ефективна (82,4%) срещу заболявания на долните дихателни пътища с поне три признака или симптома (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Системните нежелани реакции са били по-чести при тези, които са получили ваксината, в сравнение с групата на плацебо (47,7% срещу 32,9%), като най-честите са били умора, главоболие, миалгия и артралгия. Сериозни нежелани реакции са наблюдавани при 2,8% от участниците и в двете групи. Повечето реакции са били леки или умерени по тежест и преходни. По-малко от 0,1% от реакциите са счетени за свързани с ваксината.
Резултатите от последващ анализ на първичната крайна точка на проучването, проведен по време на прегледа от FDA, са в съответствие с първичния анализ, според прессъобщението. Допълнителен дългосрочен анализ също показа продължителна защита срещу заболявания на долните дихателни пътища, свързани с RSV, при средно проследяване от 8,6 месеца.
Според производителя, ваксината mRNA-1345 се очаква да бъде налична в САЩ за сезона на респираторните вируси 2024-2025 г. и ще се предлага в предварително напълнена спринцовка, за да се подобри лекотата на приложение и да се намали рискът от грешки при прилагането.
Ваксината се състои от mRNA последователност, кодираща стабилизиран префузионен F гликопротеин, тъй като префузионният F гликопротеин е основната цел за неутрализиращи антитела и е силно консервиран както при RSV-A, така и при RSV-B подтипове. Ваксината използва същите липидни наночастици като Moderna-1273 mRNA ваксината.
През 2023 г. FDA одобри две не-мРНК ваксини - едната от Pfizer (Abrysvo) и едната от GSK (Arexvy) - които могат да се използват и при по-възрастни хора. Ваксината на Pfizer е одобрена и за бременни жени за защита на новородени от вируса.