FDA одобри първата mRNA ваксина срещу респираторен синцитиален вирус
Последно прегледани: 14.06.2024
Цялото съдържание на iLive е медицински прегледано или е проверено, за да се гарантира възможно най-голяма точност.
Имаме строги насоки за снабдяване и само свързваме реномирани медийни сайтове, академични изследователски институции и, когато е възможно, медицински проучвания, които се разглеждат от специалисти. Имайте предвид, че номерата в скоби ([1], [2] и т.н.) са линкове към тези проучвания.
Ако смятате, че някое от съдържанието ни е неточно, остаряло или под съмнение, моля, изберете го и натиснете Ctrl + Enter.
FDA одобри първата в света ваксина mRNA-1345 (mRESVIA) срещу респираторен синцитиален вирус (RSV) за хора на 60-годишна възраст и по-възрастни за защита срещу заболявания на долните дихателни пътища, се казва в прессъобщение на Moderna.
„Одобрението на FDA... Се основава на силата и гъвкавостта на нашата иРНК платформа“, каза Стефан Бансел, главен изпълнителен директор на Moderna, в прессъобщение, отбелязвайки, че това е първият път, когато иРНК ваксина е одобрена за заболяване, различно от COVID-19.
Ваксината ще бъде вторият търговски продукт на Moderna, заедно с иРНК ваксината SARS-CoV-2 (Spikevax).
Одобрението на FDA за ваксината mRNA-1345 се основава на резултатите от фаза 3 проучване ConquerRSV. Проучването включва приблизително 37 000 възрастни на възраст 60 и повече години и установява, че ваксината mRNA-1345 е 83,7% (95,88% CI 66%-92,2%) ефективна за предотвратяване на заболявания на долните дихателни пътища, свързани с RSV, когато са налице поне два признака или симптома настояще. Ваксината е еднакво ефективна (82,4%) срещу заболяване на долните дихателни пътища с най-малко три признака или симптома (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Системните нежелани реакции са по-чести при тези, които са получили ваксината, в сравнение с плацебо групата (47,7% срещу 32,9%), като най-често срещаните са умора, главоболие, миалгия и артралгия. Сериозни нежелани реакции са настъпили при 2,8% от участниците в двете групи. Повечето реакции са леки или умерени по тежест и са временни. Установено е, че по-малко от 0,1% от реакциите са свързани с ваксината.
Резултатите от последващ анализ на първичната крайна точка на проучването, проведен по време на прегледа на FDA, са в съответствие с първичния анализ, според прессъобщението. Допълнителен дългосрочен анализ също показа продължителна защита срещу заболяване на долните дихателни пътища, свързано с RSV, за среден период на проследяване от 8,6 месеца.
Според производителя ваксината mRNA-1345 се очаква да бъде налична в Съединените щати за сезона на респираторните вируси 2024-2025 г. И ще бъде налична в предварително напълнена спринцовка, за да се подобри лесното приложение и да се намали рискът от приложение грешки.
Ваксината се състои от иРНК последователност, кодираща стабилизиран преконфлуентен F гликопротеин, тъй като преконфлуентният F гликопротеин е основната цел за неутрализиращи антитела и е силно консервативен между RSV-A и RSV-B подтипа. Ваксината също така използва същите липидни наночастици като иРНК ваксината Moderna-1273.
През 2023 г. FDA одобри две ваксини без иРНК – една от Pfizer (Abrysvo) и една от GSK (Arexvy) – които могат да се използват и при възрастни хора. Ваксината на Pfizer също е одобрена за бременни жени за защита на новородените от вируса.