Първо лекарство за фибромиалгия от 15 години: FDA одобрява сублингвален „неопиоид“, приеман веднъж дневно преди лягане

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри Tonmya, сублингвална таблетка циклобензаприн хидрохлорид, за лечение на фибромиалгия при възрастни. Това е първото ново лекарство за това показание от повече от 15 години и първият неопиоиден аналгетик в своя клас, който се прилага веднъж дневно през нощта. Одобрението се основава на две проучвания от фаза 3, включващи близо 1000 пациенти, където лекарството значително намалява ежедневната болка в сравнение с плацебо в продължение на 14 седмици лечение; делът на хората с клинично значимо намаление на болката (≥30%) също е по-висок при Tonmya. По отношение на безопасността, в комбинирания набор от данни от фаза 3 (повече от 1400 пациенти) най-честите нежелани реакции са изтръпване/дискомфорт в устата, необичаен вкус, сънливост, парене/болка в устата, умора, сухота в устата и афтозни язви. Одобрението е получено на 15-20 август 2025 г. и е потвърдено от специализирани новинарски платформи.

Защо това е важно?

Фибромиалгията е хроничен „широко разпространен болков синдром“ на умора, нарушения на съня и „мозъчна мъгла“, който засяга повече от 10 милиона души в Съединените щати, около 80% от които са жени. Към днешна дата FDA е одобрила само три лекарства за фибромиалгия – дулоксетин, прегабалин и милнаципран (последният е одобрен през 2009 г.) – и много пациенти съобщават за ограничена ефикасност и поносимост с наличните опции. Появата на нов механистичен подход и неопиоидно средство, предназначено да се приема през нощта, насочено към невъзстановителния сън (една от основните причини за болка и умора при фибромиалгия), е значителна промяна в клиничната практика.

Как действа лекарството?

Тонмиа е сублингвална форма на циклобензаприн с бърза трансмукозна абсорбция; трябва да се приема преди лягане веднъж дневно. Вместо „просто облекчаване на болката“, подходът е насочен към нормализиране на съня, който при фибромиалгия често остава повърхностен и „неспокоен“ - и именно лошият сън подхранва болката, умората и когнитивните оплаквания. В ключово проучване (RESILIENT) лекарството не само намалява болката, но и подобрява резултатите от сън и умора по валидирани въпросници (PROMIS).

Какво показаха клиничните изпитвания

В две рандомизирани, двойнослепи проучвания фаза 3 (RELIEF и RESILIENT), близо 1000 пациенти са получавали сублингвално циклобензаприн или плацебо в продължение на 14 седмици. Резултати:

• Основна цел (болка): значително намаляване на средната дневна болка с Tonmya в сравнение с плацебо до 14-та седмица; ефектът започва да се проявява още от 1-ва седмица и се запазва до края на курса.
• Клинично значим отговор: Повече пациенти са постигнали ≥30% намаление на болката с Tonmya, отколкото с плацебо.
• Вторични резултати: подобрение в качеството на съня, тежестта на умората и субективните оценки на съня; статистическата значимост е потвърдена (P < 0,001).
• Безопасност: Профилът на поносимост е като цяло благоприятен; преобладават локални ефекти в устата и сънливост. Сериозните нежелани реакции са редки и сравними с плацебо.

По какво се различава Тонмя от „старите“ подходи

• Нов клас за фибромиалгия: Това е първото лекарство, одобрено за това показание от повече от 15 години; преди това „трите“ (дулоксетин, прегабалин, милнаципран) покриваха спектъра, но не за всеки.
• Сънят като цел: Tonmya е насочен специално към невъзстановителен сън, докато съществуващите опции модулират предимно пътищата за предаване на болка/моноамини.
• Сублингвална платформа: Сублингвалният път позволява бърз достъп до кръвния поток и ниски дози през нощта, което може да повлияе на ефикасността и поносимостта в сравнение с оралните мускулни релаксанти от „старата школа“.

За кого може да е подходящо (и за какво да внимава)

• За пациенти с водещи оплаквания, свързани със съня: ако доминират нощните събуждания, „неотпочиналите“ сутрини и дневната умора, новата опция логично се вписва в стратегията „поправи съня - намали болката“.
• За тези, които не са се повлияли от/са били зле поносими от „старите“ лекарства: появи се неопиоидно лекарство с различна насоченост, което може да се комбинира с нелекарствена терапия (аеробни упражнения, когнитивно-поведенческа терапия и др.).
• Важно е да се знае за страничните ефекти: възможни са локални реакции в устата и сънливост; пациентът трябва да бъде предупреден за тях и поведението му преди лягане да се коригира (не шофирайте след прием на лекарството и др.).

Къде е предпазливостта и отворените въпроси тук?

• Не е „панацея“: в едно от трите проучвания фаза 3 ефектът върху болката е бил по-голям, но не е статистически значим - както при много аналгетици при фибромиалгия, вариабилността в отговора е висока. Необходими са данни от „реалния свят“.
• Място в алгоритмите: Предстои да се види дали Tonmya ще бъде лекарство от първа линия или „допълнително“ за пациенти с нарушения на съня. Очакват се пълни инструкции за употреба и актуализирани клинични препоръки.
• Наличност: Според медийни съобщения, пускането на пазара се очаква през четвъртото тримесечие на 2025 г.; подробностите за цените/застраховките ще станат по-ясни по-близо до пускането на пазара.

Какво променя това за лекарите и пациентите в момента?

• Преформулирайте целта на лечението: оценете и третирайте съня като централна цел при фибромиалгия, а не като вторичен симптом.
• Обсъдете комбинации: Тонмя + нелекарствени методи (аеробни упражнения, когнитивно-поведенческа терапия, хигиена на съня), евентуално със „стари“ лекарства, ако са помогнали частично.
• Поставете си реалистични очаквания: ефектът се оценява след 4-8 седмици, крайната цел е намаляване на болката и подобряване на дневното функциониране, а не „пълно изчезване“ на симптомите.

Контекст: Кратък справочник за одобрените терапии

• Преди това одобрени от FDA: прегабалин (2007), дулоксетин (2008), милнаципран (2009). Сега към списъка е добавен Tonmya (циклобензаприн SL, 2025).
• Какво често се използва извън одобрените показания: Ниски дози трициклични антидепресанти/циклобензаприн през нощта са използвани за управление на съня и болката, но без статут на „одобрен за фибромиалгия“. Новата формула ефективно легитимира този начин на приложение като регистрирано лекарство за нощно приложение.