Нови публикации
ЕС възнамерява да опрости правилата за провеждане на клинични изпитвания
Последно прегледани: 01.07.2025
Цялото съдържание на iLive е медицински прегледано или е проверено, за да се гарантира възможно най-голяма точност.
Имаме строги насоки за снабдяване и само свързваме реномирани медийни сайтове, академични изследователски институции и, когато е възможно, медицински проучвания, които се разглеждат от специалисти. Имайте предвид, че номерата в скоби ([1], [2] и т.н.) са линкове към тези проучвания.
Ако смятате, че някое от съдържанието ни е неточно, остаряло или под съмнение, моля, изберете го и натиснете Ctrl + Enter.
В началото на юли 2012 г. ръководителят на ЕС обяви намерението си да въведе нови правила през следващата седмица, които значително биха опростили регулирането на клиничните изпитвания, провеждани от фармацевтични компании и учени в различни държави членки на ЕС. Целта на това нововъведение е да се намалят разходите и бюрократичните забавяния при провеждането им.
Служители на Европейската комисия отбелязаха, че броят на клиничните изпитвания, проведени в ЕС, е намалял с 15% през последните години, докато разходите за провеждането им и продължителността на бюрократичните забавяния са се удвоили.
Изследователите отдават увеличението на разходите и времето, необходимо за попълване на документите, на приемането през 2001 г. на нови правила, предназначени да въведат по-строг контрол върху мониторинга и докладването на клиничните изпитвания на лекарства в ЕС с цел подобряване на безопасността на пациентите.
Съгласно действащите правила, компаниите и изследователите, които желаят да провеждат клинични изпитвания в повече от една държава членка на ЕС, трябва да подадат отделни заявления за разрешение във всяка от тези страни.
Джон Дали, европейският комисар по здравеопазване и потребителска политика, заяви, че новите правила, които ще бъдат представени на 17 юли, ще имат за цел да създадат хармонизирана система за провеждане на клинични изпитвания в ЕС. Това би означавало, че за да се провеждат изпитвания в няколко държави членки на ЕС, ще е достатъчно да се кандидатства за разрешение за такива дейности само веднъж.
Възможността за провеждане на клинични изпитвания в няколко държави е особено важна за разработването на лекарства за редки заболявания, тъй като броят на пациентите, живеещи в една държава, често е недостатъчен за провеждането им. Според Европейската комисия около 25% от всички клинични изпитвания, провеждани в ЕС, включват пациенти от 3-5 държави.
След публикуването им, новите правила трябва да бъдат договорени от националните правителства на държавите членки на ЕС и Европейския парламент. Тази процедура може да отнеме до 2 години.
Според Петер Лизе, член на германския парламент, настоящите правила за провеждане на клинични изпитвания са насърчили те да бъдат преместени в други страни, като Индия, където разходите са значително по-ниски. Според настоящите правила клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС, трябва да се извършват по стандарти, еквивалентни на приетите в ЕС. Само тогава резултатите от тях могат да формират основа за одобрение на лекарство в ЕС.