ЕС възнамерява да опрости правилата за провеждане на клинични изпитвания
Последно прегледани: 16.10.2021
Цялото съдържание на iLive е медицински прегледано или е проверено, за да се гарантира възможно най-голяма точност.
Имаме строги насоки за снабдяване и само свързваме реномирани медийни сайтове, академични изследователски институции и, когато е възможно, медицински проучвания, които се разглеждат от специалисти. Имайте предвид, че номерата в скоби ([1], [2] и т.н.) са линкове към тези проучвания.
Ако смятате, че някое от съдържанието ни е неточно, остаряло или под съмнение, моля, изберете го и натиснете Ctrl + Enter.
В началото на юли 2012 г. Ръководителят на ЕС обяви намерението си да представи следващата седмица нови разпоредби, които значително опростяват регулирането на клиничните изследвания от фармацевтични компании и учени в различни страни-членки на ЕС. Целта на това нововъведение е да се намалят разходите и бюрократичните закъснения в поведението им.
Европейската комисия отбелязва, че броят на клиничните проучвания, проведени в ЕС са намалели с 15% през последните няколко години, докато носещи техните разходи, както и продължителността на бюрократични забавяния са се увеличили с 2 пъти.
Изследователите свързват увеличаването на финансовите и времеви разходи, необходими за документирането, с приемането през 2001 г. На нови разпоредби, предназначени да въведат по-строги контролни и контролни проверки за клинични изпитвания на лекарства в ЕС, за да се подобри безопасността на пациентите.
Съгласно настоящите правила компаниите и изследователите, които желаят да провеждат клинични опити в повече от една държава-членка на ЕС, са принудени да подават отделни заявления за разрешение във всяка от тези страни.
Джон Дали, европейски комисар по въпросите на здравеопазването и политиката за потребителите, отбеляза, че новите правила, наложени на 17 юли, ще бъдат насочени към създаването на хармонизирана система за провеждане на клинични изпитвания в ЕС. По този начин, за да се проведат изследвания в няколко държави-членки на ЕС, ще бъде достатъчно да се подават документи за получаване на разрешение за такива дейности само веднъж.
Възможността за провеждане на клинични изпитвания в няколко страни е особено важна от гледна точка на разработването на лекарства за лечение на редки заболявания, тъй като често броят на пациентите, живеещи в една държава, не е достатъчен за тяхното прилагане. Според Европейската комисия около 25% от всички клинични изпитвания, проведени в ЕС, включват пациенти от 3-5 държави.
След публикуването новите правила трябва да бъдат договорени с националните правителства на държавите-членки на ЕС и Европейския парламент. Тази процедура може да отнеме до 2 години.
Според Питър Лизе, член на германския парламент, настоящите правила за провеждане на клинични изпитвания са улеснили прехвърлянето на тези в други страни, например в Индия, където разходите за провеждане на клинични изпитвания са много по-ниски. Съгласно действащите правила клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС, следва да се провеждат в съответствие със стандарти, еквивалентни на тези, приети в ЕС. Само в този случай техните резултати могат да станат основа за одобрение на лекарствения продукт в ЕС.