Нов клас перорални лекарства подобряват имплантацията на ембриони и резултатите от бременността при лечение с ин витро

Ново проучване демонстрира ефективността на първокласно, перорално, нехормонално лекарство за увеличаване на процента на имплантиране на ембриони, бременност и живораждане сред безплодни жени, подложени на ин витро оплождане (IVF) или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI). Резултатите, представени днес на 40-ата годишна среща на ESHRE в Амстердам, представляват значителна стъпка към първото терапевтично средство, което увеличава успеха на имплантиране на ембриони и процента на живораждане.

В световен мащаб един на всеки шест души в репродуктивна възраст ще преживее безплодие през живота си. Всяка година се извършват над 3 милиона цикъла на ин витро фертилизация и въпреки напредъка в технологията за ин витро фертилизация, неуспешната имплантация на ембриони остава сериозен проблем.

В отговор на тази неудовлетворена нужда, изследователите представиха обещаващи резултати от своето клинично изпитване Фаза 2 на OXOART2. Това рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено в 28 центъра в Европа, оцени OXO-001, първокласно перорално лекарство, което действа директно върху ендометриума (вътрешната лигавица на матката), за да подобри имплантацията на ембрионите и процента на бременност.

Проучването OXOLIFE анализира 96 жени под 40-годишна възраст, претърпели еднократен ембриотрансфер: 42 са получили плацебо, а 54 са получили дневна доза OXO-001. Лечението е започнало един менструален цикъл преди цикъла на ембриотрансфер и е продължило до пет седмици след трансфера.

Статистически значими подобрения са наблюдавани в биохимичните нива на бременност – ранно откриване на бременност – със стойности от 75,9% в групата на OXO-001 в сравнение с 52,4% в групата на плацебо. Клинично значими подобрения са наблюдавани и в клиничните нива на бременност (сърдечен ритъм на плода 5 седмици след ембриотрансфера) и нивата на продължаваща бременност (10 седмици след ембриотрансфера), с абсолютни увеличения съответно от +14,3 (50,0% за OXO-001 в сравнение с 35,7% за плацебо) и +10,6 (46,3% за OXO-001 в сравнение с 35,7% за плацебо).

Най-важно е абсолютното увеличение от +6,9 в процента на живородени деца (42,6% за OXO-001 спрямо 35,7% за плацебо).

Д-р Агнес Арбат, главен изпълнителен директор и главен медицински директор на OXOLIFE: „Клиницистите и пациентите знаят, че абсолютно увеличение с повече от 5 процентни пункта на продължаващата бременност се счита за клинично значимо. Наблюдавахме увеличение с повече от +9, което носи нова надежда на пациентите и научната общност. Очакваме с нетърпение да придвижим това обещаващо лечение в следващите фази на клиничното развитие.“

Честотата на нежеланите реакции е била сходна и в двете групи. Най-честите нежелани реакции са били главоболие, гадене, повръщане, стомашно-чревни проблеми и замаяност, повечето от които са били леки до умерени. По-важното е, че не е имало разлика от плацебо при деца след шест месеца проследяване. Като цяло, OXO-001 е бил добре поносим, с високи нива на спазване на терапията.

Д-р Игнаси Каналс, главен научен директор на OXOLIFE, добавя: „Развълнувани сме от резултатите от това проучване, които подчертават потенциала на OXO-001 да бъде първата терапевтична опция за увеличаване на успеха на имплантацията на ембриони, използвайки нехормонално лекарство с нов механизъм на действие, който действа директно върху ендометриума.“

Професор д-р Карън Сермон, председател на ESHRE, обяснява: „Въпреки продължаващото развитие в овариалната стимулация, манипулацията на ембриони и култивирането им, подобренията в нивата на живородени деца при асистираната репродукция са в най-добрия случай постепенни. Увеличението от почти 7% е много добра новина за нашите пациенти и се надяваме, че това ще бъде потвърдено и при по-големи групи пациенти.“

Резюме на изследването ще бъде публикувано днес в списанието Human Reproduction, едно от водещите световни списания за репродуктивна медицина.