Нови публикации
FDA одобрява Bimzelx за лечение на хидраденит
Последно прегледани: 02.07.2025
Цялото съдържание на iLive е медицински прегледано или е проверено, за да се гарантира възможно най-голяма точност.
Имаме строги насоки за снабдяване и само свързваме реномирани медийни сайтове, академични изследователски институции и, когато е възможно, медицински проучвания, които се разглеждат от специалисти. Имайте предвид, че номерата в скоби ([1], [2] и т.н.) са линкове към тези проучвания.
Ако смятате, че някое от съдържанието ни е неточно, остаряло или под съмнение, моля, изберете го и натиснете Ctrl + Enter.
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри Bimzelx (bimekizumab-bkzx) на UCB за лечение на възрастни с умерен до тежък гноен хидраденит.
Бимзелкс е първото и единствено одобрено лекарство, което селективно инхибира интерлевкин 17F (IL-17F) в допълнение към интерлевкин 17A (IL-17A). Това е петото показание за Бимзелкс в Съединените щати.
Основание за одобрение:
Одобрението се основава на данни от две клинични проучвания фаза III (BE HEARD I и BE HEARD II), проведени при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит.
Ключов показател за ефективност:
- HiSCR50: На 16-та седмица, значително по-голям дял от пациентите, лекувани с Bimzelx, са постигнали ≥50% подобрение в признаците и симптомите на гноен хидраденит (измерено чрез оценката за клиничен отговор на гноен хидраденит (HiSCR50)) в сравнение с плацебо.
Вторичен индикатор:
- HiSCR75: Лекарството е осигурило и клинично значими подобрения при пациенти, постигнали ≥75% подобрение (HiSCR75) на 16-та седмица, в сравнение с плацебо.
Устойчивост на резултатите:
- Клиничните отговори се запазиха до 48-ма седмица, без да бъдат идентифицирани нови сигнали за безопасност.
Експертно мнение:
Д-р Алекса Б. Кимбъл, изследовател на програмата BE HEARD и дерматолог в медицинския център Beth Israel Deaconess в Бостън, заяви:
„Одобрението на Bimzelx за лечение на умерен до тежък гноен хидраденит е важно развитие, предвид значителната неудовлетворена клинична нужда и ограничения брой възможности за лечение, налични днес.“