TherVacB: Започват клинични изпитвания на терапевтична ваксина за хроничен хепатит B

През юни 2025 г. първата доза терапевтична ваксина TherVacB срещу хроничен хепатит B беше приложена в първото клинично изпитване, включващо пациенти. В предишно проучване при здрави доброволци ваксината демонстрира благоприятен профил на безопасност и индуцира желания имунен отговор.

В настоящото проучване пациенти с хроничен хепатит B получават терапевтична ваксина в клиники в пет страни, за да се оцени нейната безопасност, поносимост и ефикасност.

Хроничният хепатит B е инфекциозно заболяване, което засяга 254 милиона души по света. То значително увеличава риска от увреждане на черния дроб, цироза и рак на черния дроб. Въпреки че има превантивни ваксини и антивирусни лекарства, все още няма радикално лечение. Съвременните лекарства потискат вируса, но изискват доживотна употреба и не са достъпни за всички пациенти. Според СЗО, хепатит B отнема 1,1 милиона живота всяка година.

„След 13 години изследвания, началото на клиничните изпитвания на TherVacB при пациенти е вълнуващ момент, тъй като е критична стъпка към евентуално лечение на хроничен хепатит B“, казва Улрике Протцер, професор по вирусология в Техническия университет в Мюнхен и директор на Института по вирусология в Helmholtz München, автор на ваксината.

„Тази ваксина е предназначена да активира естествения имунен отговор, така че тялото най-накрая да може да елиминира вируса самостоятелно“, добавя тя, която е и координатор на изследователската област за хепатит в Германския център по инфекциозни болести (DZIF).

Ваксината покрива почти всички щамове на вируса

TherVacB използва така наречената хетероложна стратегия „prime-boost“: първо се въвеждат вирусни протеини, за да „подготвят“ имунната система, последвано от модифициран вирусен вектор, който усилва клетъчния имунен отговор. Този подход стимулира както антителния, така и Т-клетъчния имунитет, насочен срещу вируса на хепатит B. Ваксината е пригодена да покрива повече от 95% от щамовете на HBV в световен мащаб, което я прави потенциално ефективна за повече от 250 милиона заразени хора по целия свят.

Настоящото клинично изпитване се спонсорира от Университетската болница „Лудвиг Максимилиан“ в Мюнхен и се ръководи от професор Михаел Хьолшер, директор на Института по инфекциозни болести и тропическа медицина и координатор на DZIF в Мюнхен. Изпитванията се провеждат в клиники в Германия, Италия, Испания, Англия и Танзания.

Те са насочени към оценка на безопасността, поносимостта и имунната активност на ваксината при пациенти с хроничен хепатит B, чиято инфекция в момента се контролира с антивирусни лекарства. Общо 81 пациенти участват в проучването в две фази.

• В първата част (Фаза 1б) на участниците се дават нарастващи дози от компонентите на ваксината, за да се определи най-безопасната и най-ефективната доза.
• Във втората част (фаза 2а) избраната оптимална доза се тества при по-голям брой пациенти, за да се потвърди нейната безопасност и да се оцени способността ѝ да индуцира имунния отговор, необходим за контрол на вируса.

Резултатите биха могли да променят глобалната стратегия за борба с хепатит B

Ако изпитването е успешно, TherVacB може да бъде пробив в лечението на хроничен хепатит B. Способността за индуциране на функционален имунен отговор при вече заразени пациенти може да положи основите за истинско лечение – нещо, което никое съществуващо лечение не предлага.

„Резултатите от това проучване могат не само да определят по-нататъшни стъпки в клиничното развитие, но и да предефинират глобалната стратегия за борба с хепатит B – особено в региони с високо разпространение на заболяването и ограничен достъп до настоящи лечения“, казва професор Хьолшер.