Лекарство за премахване на коремни мазнини преминава последния етап преди одобрението на FDA

Ами ако можехте да инжектирате лекарство директно в „проблемна зона“ – като корема – за да убиете мастните клетки и да намалите мастните натрупвания в тази конкретна област? Това предлага ново лекарство от тайванската Caliway Pharmaceuticals: първата в света инжекция, която причинява програмирана клетъчна смърт в целева област, като корема или бедрата.

Лекарството, наречено CBL-514, е нискомолекулно съединение, което индуцира апоптоза на адипоцитите (мастните клетки), убивайки ги, вместо да ги „гладува“, което позволява бързо намаляване на подкожните мастни натрупвания в специфични области само за няколко седмици след еднократна доза. В момента се тества по три начина:

• нехирургично намаляване на мазнините,
• лечение на болестта на Деркум (при която се образуват болезнени мастни тумори в цялото тяло),
• лечение на целулит.

„Когато се прилага подкожно, CBL-514 демонстрира благоприятен профил на безопасност и поносимост, осигурявайки значително локализирано намаляване на мазнините без хирургическа намеса и давайки резултати, сравними с липосукцията“, каза Калиуей.

Въпреки че лекарството се проучва за различни приложения, основният фокус - и този, който се очаква да се появи на пазара първи - е нехирургичното намаляване на проблемните коремни мазнини.

CBL-514 вече успешно е завършил две проучвания Фаза 2 (CBL-0204 и CBL-0205) и се готви да проведе две ключови глобални клинични изпитвания Фаза 3 през втората половина на 2025 г.

В скорошно проучване Фаза 2 на CBL-0205, 75% от участниците са имали намаление на коремните мазнини с поне една точка по скалата за оценка на коремните мазнини (AFRS) след 4 седмици с еднократна инжекция. Това е позволило на лекарството да премине прага на FDA за ефикасност, въпреки че безопасността и поносимостта са били доказани в предишно проучване.

Към днешна дата единственото лекарство, одобрено за локализирано намаляване на мазнините, е ATX-101 (инжекция с дезоксихолова киселина), за което е доказано, че е ефективно при елиминиране на мазнините в малки области, но е свързано със сериозни странични ефекти като некроза на кожата, язви, увреждане на нервите и инфекция. Не е доказано, че CBL-514 причинява някое от тези усложнения, дори при многократни дози, прилагани върху много по-големи области на тялото.

В последното проучване, повече от 75% от участниците са постигнали целевото си количество намаляване на мазнините след една или две инжекции, а средното намаляване на мазнините е било повече от два пъти по-високо. Тези резултати са в съответствие с резултатите от първото проучване фаза 2, публикувано през декември 2024 г., което съобщава, че 76,7% от 107 участници са подобрили резултатите си с поне една точка по петстепенната скала AFRS. И три четвърти от тези участници са постигнали резултата само с една инжекция.

„CBL-514 е нов клас лекарства, индуциращи липолиза, които могат да индуцират апоптоза на адипоцитите и липолиза, за да намалят подкожната мазнина в третираната зона без никакви системни странични ефекти върху централната нервна система, сърдечно-съдовата система и дихателната система“, отбеляза компанията. „Нашите предклинични проучвания показват, че CBL-514 активира медиаторите на апоптозата каспаза-3 и съотношението Bax/Bcl-2, след което индуцира апоптоза на адипоцитите in vivo и in vitro.“

Въпреки че лекарството има очевидно естетическо приложение – нехирургично оформяне на тялото – то може да има и по-широки ползи. Коремните мазнини, особено при хора на средна и по-възрастна възраст, са свързани с редица сериозни здравословни състояния, включително хронична болка, инсулт и сърдечно-съдови заболявания. Въпреки че CBL-514 не е насочен директно към по-дълбоките висцерални мазнини в тази област, той може да намали подкожните мазнини с повече от 25%, намалявайки риска от хронични заболявания и влияейки положително върху висцералните мазнини, които са трудни за лечение.

Досега не е имало безопасен, локализиран, нехирургичен метод за намаляване на телесните мазнини.

През 2023 г. FDA одобри CBL-514 като експериментално ново лекарство (IND). Година по-късно Европейската агенция по лекарствата (EMA) също го одобри, предоставяйки му статут на лекарство сирак за лечение на болестта на Деркум.

През май компанията получи одобрение да премине към последния етап на клиничните изпитвания; първата фаза на Фаза 3 ще се проведе в САЩ и Канада, а втората фаза ще се проведе в САЩ, Канада и Австралия. И двете проучвания вече набират участници. Първата кохорта от Фаза 3 ще включва около 300 участници в близо 30 клинични центъра в Северна Америка.

„Радваме се, че постигнахме споразумение с FDA относно дизайна и показанията на проучването“, каза Вивиан Лин, главен изпълнителен директор на Caliway. „Агенцията се съгласи, че показанието „намаляване на коремните мазнини“ засилва увереността ни в уникалната стойност на CBL-514 и неговия потенциал да промени стандарта на грижа в естетичната медицина.“

Ако лекарството се окаже ефективно в тези мащабни проучвания, то може да се появи на пазара в рамките на 12 месеца.

Резултатите от последното клинично изпитване фаза II бяха публикувани в списанието Aesthetic Surgery Journal.